Modernaの新型コロナ・インフル同時ワクチン、欧州でCHMPが肯定的見解
EMAのCHMPは、50歳以上を対象とするModernaの新型コロナ・インフルエンザ混合ワクチンmCOMBRIAX（mRNA-1083）について、EUでの販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。第3相試験では、併用投与された承認済みワクチンと比べ、複数のインフル株およびSARS-CoV-2に対してより高い免疫応答を示した。
The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Useは、欧州連合（EU）における販売承認（marketing authorization）をmCOMBRIAX（mRNA-1083）に付与するよう推奨する肯定的見解を採択した。mCOMBRIAXは、50歳以上の人において、インフルエンザおよびSARS-CoV-2によるCOVID-19の予防を目的とした能動免疫（active immunization）に適応を有するModernaの混合ワクチンである。これは、CHMPの肯定的見解を得た「インフル＋COVID」混合ワクチンとして世界初であり、承認されれば欧州におけるModernaの販売製品は4つ目となる。
CHMPの見解は、主要な第3相臨床試験（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273）の結果により支持されている。同試験は無作為化、観察者盲検、実薬対照の研究で、約4,000人の成人からなる2つの独立した年齢コホートにおいてmRNA-1083の安全性、反応原性（reactogenicity）、免疫原性（immunogenicity）を評価した。一方のコホートは65歳以上の成人を含み、mRNA-1083を、（EUではEflueldaとして承認されている）高用量インフルエンザワクチンFluzone HDと、Modernaの承認済みCOVID-19ワクチンSpikevaxの併用投与と比較した。もう一方のコホートは50〜64歳の成人を含み、mRNA-1083を、標準用量インフルエンザワクチンFluarixとSpikevaxの併用投与と比較した。
免疫応答の非劣性（non-inferiority）を示す全ての主要評価項目（primary endpoints）を達成した。単回投与後、mRNA-1083は両年齢コホートにおいて、インフルエンザウイルス3株（A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria）およびSARS-CoV-2に対し、併用投与された承認済み比較ワクチンより統計学的に有意に高い免疫応答を誘導した。季節性インフルエンザワクチンへの組み込みが推奨されなくなったB/Yamagata株は、65歳以上の成人で、併用投与された承認済み比較ワクチンに対して統計学的に有意に高い免疫応答が観察されなかった唯一の株であった。
mRNA-1083は許容可能な安全性および忍容性プロファイルを示した。要請された有害反応（solicited adverse reactions）の大半は重症度がグレード1または2であり、試験で使用された承認済みワクチンと整合していた。
CHMPの肯定的見解を受け、欧州委員会は同推奨を検討し、販売承認に関する最終判断を採択すると見込まれる。欧州委員会が製品を承認すると、販売承認は全てのEU加盟国に加え、欧州経済領域（EEA）のアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効となる。欧州委員会の承認後、Modernaは各国の規制当局および保健当局と連携し、地域でのアクセス確保と導入を支援する。
mCOMBRIAXは、ModernaのCOVID-19ワクチンmNEXSPIKEと、米国、EU、カナダ、オーストラリアで審査受理されているModernaの開発中の季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010の進展を基盤としている。
混合ワクチンの承認までの道のりは平坦ではなかった。Modernaは前年度にFDAの承認を求めて申請した後、2025年5月に同ワクチンの承認申請を取り下げた。これは、FDAが混合ワクチンを承認する前に、接種（jab）のインフルエンザ成分の有効性を裏付けるデータの提示を求めたためで、米国におけるワクチン規制政策の引き締めを示すものとなった。当時、ModernaはmCombriaxの生物製剤許可申請（Biologics License Application）を2025年後半に再提出すると述べたが、現時点までにその再提出を公表していない。
直近では、米国Food and Drug Administrationが、試験デザインに関する懸念を理由に、Modernaの季節性インフルエンザワクチンmRNA-1010の審査を拒否した。規制当局はその後、Modernaの不服申立てを受けて判断を転換したが、ワクチンは50〜64歳と65歳以上の年齢区分で差別的（differential）に審査されるという条件が付された。
Modernaは急速に変化するワクチン環境と、同社のCovid-19ワクチンポートフォリオの売上減退に直面する中、収益は緩やかに減少しており、2025年第4四半期（Q4 2025）には純損失が$826mとなった。