Moderna: Kombinationsimpfstoff gegen Covid-19 und Grippe erhält in Europa positive CHMP-Stellungnahme
Der CHMP der European Medicines Agency hat eine positive Stellungnahme abgegeben und empfiehlt eine EU-Zulassung für **mCOMBRIAX** (mRNA-1083), den Kombinationsimpfstoff von Moderna gegen Influenza und COVID-19 für Personen ab 50 Jahren. Die Empfehlung basiert auf einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie, in der der Impfstoff robuste Immunantworten sowie ein akzeptables Sicherheitsprofil zeigte.
Die Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der European Medicines Agency hat eine positive Stellungnahme abgegeben und empfiehlt die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union für mCOMBRIAX (mRNA-1083), den Kombinationsimpfstoff von Moderna zur aktiven Immunisierung zur Prävention von Influenza und COVID-19 durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 50 Jahren. Dies ist der weltweit erste Kombinationsimpfstoff gegen Grippe und COVID, der eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, und wäre bei Zulassung Modernas viertes vermarktetes Produkt in Europa.
Die CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT06097273), einer randomisierten, beobachterverblindeten, aktivkontrollierten Studie zur Bewertung von Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von mRNA-1083 in zwei unabhängigen Alterskohorten mit jeweils rund 4.000 Erwachsenen. Eine Kohorte umfasste Erwachsene ab 65 Jahren und verglich mRNA-1083 mit gleichzeitig verabreichten Fluzone HD (in der Europäischen Union als Efluelda zugelassen), einem hochdosierten Influenzaimpfstoff, sowie Spikevax, Modernas zugelassenem COVID-19-Impfstoff. Die zweite Kohorte umfasste Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und verglich mRNA-1083 mit gleichzeitig verabreichten Fluarix, einem Standarddosis-Influenzaimpfstoff, sowie Spikevax.
Alle primären Endpunkte zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Immunantworten wurden erreicht. Nach einer Einzeldosis rief mRNA-1083 in beiden Alterskohorten statistisch signifikant höhere Immunantworten gegen drei Influenza-Virusstämme (A/H1N1, A/H3N2 und B/Victoria) sowie gegen SARS-CoV-2 hervor. Der Stamm B/Yamagata, dessen Aufnahme in saisonale Influenzaimpfstoffe nicht mehr empfohlen wird, war der einzige Stamm, bei dem bei Erwachsenen ab 65 Jahren im Vergleich zu den gleichzeitig verabreichten zugelassenen Vergleichsimpfstoffen keine statistisch signifikant höhere Immunantwort beobachtet wurde.
mRNA-1083 zeigte ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die Mehrheit der erfragten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2 und entsprach den in der Studie verwendeten zugelassenen Impfstoffen.
Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission die Empfehlung prüfen und voraussichtlich eine endgültige Entscheidung über die Genehmigung für das Inverkehrbringen treffen. Sobald die Europäische Kommission ein Produkt genehmigt, gilt die Zulassung in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums Island, Liechtenstein und Norwegen. Nach einer Genehmigung durch die Europäische Kommission wird Moderna mit den nationalen Zulassungs- und Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten, um den lokalen Zugang und die Umsetzung zu unterstützen.
mCOMBRIAX baut auf den Fortschritten von mNEXSPIKE, Modernas COVID-19-Impfstoff, und mRNA-1010, Modernas saisonalem Influenza-Impfstoffkandidaten, auf, der in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, Kanada und Australien zur Prüfung angenommen wurde.
Der Kombinationsimpfstoff hatte einen holprigen Weg zur Zulassung, da Moderna seinen Zulassungsantrag in den USA im Mai 2025 zurückzog, nachdem das Unternehmen im Vorjahr die Zustimmung der FDA beantragt hatte. Hintergrund ist, dass die FDA vor einer Zulassung der Kombination zusätzliche Daten zur Wirksamkeit der Grippekomponente der Impfung sehen wollte, was eine Verschärfung der Impfstoff-Regulierungspolitik in den USA markierte. Moderna erklärte damals, man werde den Biologics License Application für mCombriax später im Jahr 2025 erneut einreichen; eine erneute Einreichung wurde bislang jedoch nicht öffentlich bekannt gegeben.
Zuletzt hatte die US Food and Drug Administration eine Prüfung von Modernas saisonalem Grippeimpfstoff mRNA-1010 aufgrund von Bedenken der Behörde hinsichtlich des Studiendesigns abgelehnt. Nach einem Einspruch von Moderna revidierte die Aufsichtsbehörde diese Entscheidung später – mit der Einschränkung, dass der Impfstoff in den Alterskategorien 50–64 und 65+ unterschiedlich bewertet werden soll.
Während Moderna sich mit einer sich rasch wandelnden Impfstofflandschaft und nachlassenden Umsätzen seines Covid-19-Impfstoffportfolios auseinandersetzt, verzeichnet das Unternehmen einen schrittweisen Umsatzrückgang; im Q4 2025 wies Moderna einen Nettoverlust von $826m aus.