La vacuna combinada Covid-gripe de Moderna recibe una opinión positiva del CHMP en Europa
El Committee for Medicinal Products for Human Use de la European Medicines Agency ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización de **mCOMBRIAX** (mRNA-1083), la vacuna combinada contra la COVID-19 y la gripe de Moderna, para personas de 50 años o más. De aprobarse, sería la primera vacuna combinada Covid-gripe del mundo en recibir una opinión favorable del CHMP y pasará a evaluación final por la European Commission.
La Committee for Medicinal Products for Human Use de la European Medicines Agency ha adoptado una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea de mCOMBRIAX (mRNA-1083), la vacuna combinada de Moderna indicada para la inmunización activa para la prevención de la gripe y la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en personas de 50 años o más. Esto representa la primera vacuna combinada contra la gripe y la COVID en el mundo en recibir una opinión positiva del CHMP y sería el cuarto producto comercializado de Moderna en Europa si se aprueba.
La opinión del CHMP está respaldada por los resultados de un ensayo clínico pivotal de fase 3 (identificador de ClinicalTrials.gov: NCT06097273), un estudio aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y controlado con comparador activo, que evaluó la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de mRNA-1083 en dos cohortes independientes por edad de aproximadamente 4.000 adultos cada una. Una cohorte incluyó a adultos de 65 años o más y comparó mRNA-1083 con la coadministración de Fluzone HD (autorizada en la Unión Europea como Efluelda), una vacuna antigripal de alta dosis, y Spikevax, la vacuna frente a la COVID-19 autorizada de Moderna. La segunda cohorte incluyó a adultos de 50 a 64 años y comparó mRNA-1083 con la coadministración de Fluarix, una vacuna antigripal de dosis estándar, y Spikevax.
Se cumplieron todos los criterios de valoración primarios que demostraban la no inferioridad de las respuestas inmunitarias. Tras una única dosis, mRNA-1083 indujo respuestas inmunitarias estadísticamente significativamente superiores frente a tres cepas del virus de la gripe (A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria) y frente a SARS-CoV-2 en ambas cohortes de edad. La cepa B/Yamagata, que ya no se recomienda incluir en las vacunas antigripales estacionales, fue la única para la que no se observó una respuesta inmunitaria estadísticamente significativamente superior en los adultos de 65 años o más en comparación con las vacunas comparadoras autorizadas coadministradas.
mRNA-1083 mostró un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable. La mayoría de las reacciones adversas solicitadas fueron de grado 1 o 2 en gravedad y coherentes con las vacunas autorizadas utilizadas en el ensayo.
Tras la opinión positiva del CHMP, la European Commission considerará la recomendación y se espera que adopte una decisión final sobre la autorización de comercialización. Una vez que la European Commission aprueba un producto, la autorización de comercialización es válida en todos los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo: Islandia, Liechtenstein y Noruega. Tras la aprobación de la European Commission, Moderna colaborará con las autoridades nacionales reguladoras y sanitarias para apoyar el acceso e implementación a nivel local.
mCOMBRIAX se basa en los avances de mNEXSPIKE, la vacuna frente a la COVID-19 de Moderna, y de mRNA-1010, la vacuna estacional antigripal en investigación de Moderna, cuya revisión ha sido aceptada en Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia.
La vacuna combinada ha afrontado un camino accidentado hacia la aprobación, ya que Moderna retiró su solicitud de aprobación de la vacuna en mayo de 2025 tras haber solicitado el visto bueno de la FDA el año anterior. Esto se debe a que la FDA pidió ver datos que respaldaran la eficacia del componente antigripal de la inyección antes de aprobar la combinación, lo que marcó un endurecimiento de la política regulatoria de vacunas en Estados Unidos. En aquel momento, Moderna indicó que volvería a presentar su Biologics License Application para mCombriax más adelante en 2025, aunque hasta la fecha aún no ha anunciado públicamente dicha nueva presentación.
Más recientemente, la US Food and Drug Administration se negó a revisar la vacuna antigripal estacional de Moderna, mRNA-1010, debido a las preocupaciones de la agencia en torno al diseño del ensayo. Posteriormente, el regulador revirtió esta decisión tras una apelación de Moderna, con la salvedad de que la vacuna se revisará de forma diferencial entre las categorías de edad de 50-64 y 65+.
A medida que Moderna lidia con un panorama de vacunas que evoluciona con rapidez y con la caída de las ventas de su cartera de vacunas frente a la Covid-19, la compañía ha registrado una reducción gradual de los ingresos, y comunicó una pérdida neta de $826m en el 4T 2025.