MEDIPOST完成美国首例膝骨关节炎干细胞疗法III期临床试验给药
MEDIPOST在美国完成了膝骨关节炎干细胞疗法III期临床试验的首例受试者给药。FDA同意该单一关键性研究可支持其计划中的BLA申请。膝骨关节炎影响超过3200万美国成年人，该试验正在招募18-75岁的患者。
MEDIPOST公司宣布，其在美国开展的III期临床试验已完成首例受试者给药。该试验旨在评估一种研究性间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗成人膝骨关节炎引起的症状性软骨缺损。美国FDA已同意，这项单一关键性研究，辅以韩国和日本既往III期试验的验证性证据以及韩国的真实世界数据，可作为MEDIPOST计划向美国提交生物制品许可申请（BLA）的依据。
该手术由科罗拉多骨科中心的Justin Newman医生完成。这项III期试验目前正在招募年龄在18至75岁之间、患有膝软骨病变和骨关节炎的成人受试者。研究旨在评估该研究性MSC疗法的临床疗效及其对膝骨关节炎所致症状性软骨缺损成人患者的潜在获益。
膝骨关节炎影响着超过3200万成年人。拉什大学医学中心软骨研究与修复中心负责人表示："这项研究性MSC疗法正在探索其在膝骨关节炎治疗中的作用，目前该领域在非介入性姑息治疗和全膝关节置换术之间存在治疗空白。"纽约特种外科医院的一名骨科主治医生指出，早期的临床研究提供了重要数据，为本次III期试验的设计提供了指导，该试验旨在验证MSC疗法对膝骨关节炎成人患者的疗效。
MEDIPOST此前已向FDA提交了研究性新药（IND）修正案，以启动这项III期试验，计划于2026年上半年开始招募受试者。2026年1月，MEDIPOST的母公司完成了由Skylake Equity Partners和Crescendo Equity Partners领投、韩国成长型股权基金参与的1.4亿美元融资轮。该投资旨在支持扩大科学和运营能力、基础设施建设以及为III期试验扩大生产规模。
MEDIPOST成立于2000年，是一家全球性细胞治疗公司，于2012年在韩国将CARTISTEM®商业化，这是全球首个获批用于膝骨关节炎的同种异体人脐带血来源间充质干细胞疗法。自上市以来，韩国已有超过36,000名患者接受了CARTISTEM®治疗。本试验中描述的疗法属于研究性产品，尚未获得FDA批准，其临床获益尚未得到证实。