MEDIPOST Trata Primeiro Participante nos EUA em Estudo de Fase III com Terapia com Células-Tronco para Osteoartrite do Joelho

A MEDIPOST Inc. anunciou o tratamento do primeiro participante nos Estados Unidos em seu ensaio clínico de Fase III, que avalia uma terapia experimental com células-tronco mesenquimais (CTMs) para tratar defeitos sintomáticos da cartilagem em adultos com osteoartrite do joelho. O FDA concordou que este único estudo pivotal, apoiado por evidências confirmatórias de estudos anteriores de Fase 3 realizados na Coreia do Sul e no Japão, juntamente com evidências do mundo real coreanas, pode servir como base para o futuro pedido de licença biológica (BLA) da MEDIPOST nos EUA.

O procedimento foi realizado pelo Dr. Justin Newman no Orthopedic Centers of Colorado. O estudo de Fase III está atualmente recrutando adultos com idades entre 18 e 75 anos que apresentam lesões na cartilagem do joelho e osteoartrite. O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia clínica da terapia experimental com CTMs e seus potenciais benefícios em adultos com defeitos sintomáticos da cartilagem decorrentes da osteoartrite do joelho.

A osteoartrite do joelho afeta mais de 32 milhões de adultos. "Esta terapia experimental com CTMs está sendo estudada para seu papel na osteoartrite do joelho, onde existe uma lacuna entre os cuidados paliativos não intervencionistas e a artroplastia total do joelho", afirmou o Chefe do Centro de Pesquisa e Restauração da Cartilagem da Rush University Medical Center. Um cirurgião ortopédico do Hospital for Special Surgery, em Nova York, observou que estudos clínicos anteriores forneceram dados importantes que ajudaram a orientar o desenvolvimento deste ensaio de Fase III, desenhado para demonstrar a eficácia de uma terapia com CTMs em adultos com osteoartrite do joelho.

A MEDIPOST havia submetido anteriormente uma emenda ao pedido de novo medicamento experimental (IND) ao FDA para iniciar o estudo de Fase III, com o recrutamento previsto para começar no primeiro semestre de 2026. Em janeiro de 2026, a empresa-mãe da MEDIPOST captou US$ 140 milhões em uma rodada de financiamento liderada pela Skylake Equity Partners e pela Crescendo Equity Partners, com a participação de um fundo de participações de crescimento da Coreia do Sul. O investimento tem como objetivo apoiar a expansão das capacidades científicas e operacionais, o desenvolvimento de infraestrutura e a ampliação dos processos de fabricação para o estudo de Fase III.

Fundada em 2000, a MEDIPOST é uma empresa global de terapia celular que comercializou o CARTISTEM® na Coreia do Sul em 2012, a primeira terapia alogênica com células-tronco mesenquimais derivadas de sangue de cordão umbilical humano aprovada no mundo para osteoartrite do joelho. Mais de 36.000 pacientes já receberam o CARTISTEM® na Coreia do Sul desde seu lançamento. A terapia descrita neste estudo é um produto experimental e não foi aprovada pelo FDA; seus benefícios clínicos ainda não foram estabelecidos.