MEDIPOST behandelt ersten US-Teilnehmer in Phase-III-Studie mit Stammzelltherapie bei Kniearthrose
MEDIPOST hat den ersten US-Teilnehmer in einer Phase-III-Studie mit einer mesenchymalen Stammzelltherapie aus Nabelschnurblut zur Behandlung von Kniearthrose behandelt. Die FDA stimmte zu, dass diese einzelne zulassungsrelevante Studie, gestützt durch frühere Studien in Südkorea und Japan, als Grundlage für einen geplanten BLA-Zulassungsantrag dienen kann.
MEDIPOST Inc. gab die Behandlung des ersten US-Teilnehmers in seiner Phase-III-Studie bekannt, in der eine experimentelle mesenchymale Stammzelltherapie (MSC) zur Behandlung symptomatischer Knorpeldefekte bei Erwachsenen mit Kniearthrose untersucht wird. Die FDA hat zugestimmt, dass diese einzelne zulassungsrelevante Studie, gestützt durch bestätigende Daten aus früheren Phase-3-Studien in Südkorea und Japan sowie durch koreanische Realweltdaten, als Grundlage für den geplanten US-Zulassungsantrag (Biologics License Application, BLA) von MEDIPOST dienen kann.
Der Eingriff wurde von Dr. Justin Newman an den Orthopedic Centers of Colorado durchgeführt. Die Phase-III-Studie rekrutiert derzeit Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Knorpelläsionen im Knie und Arthrose. Die Studie soll die klinische Wirksamkeit der experimentellen MSC-Therapie und ihren potenziellen Nutzen bei Erwachsenen mit symptomatischen Knorpeldefekten aufgrund von Kniearthrose bewerten.
Kniearthrose betrifft mehr als 32 Millionen Erwachsene. „Diese experimentelle MSC-Therapie wird auf ihre Rolle bei Kniearthrose untersucht, wo eine Lücke zwischen nicht-interventioneller palliativer Versorgung und totalem Kniegelenkersatz besteht", erklärte der Leiter des Cartilage Research and Restoration Center an der Rush University Medical Center. Ein behandelnder orthopädischer Chirurg am Hospital for Special Surgery in New York merkte an, dass frühere klinische Studien wichtige Daten lieferten, die bei der Entwicklung dieser Phase-III-Studie halfen, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit einer MSC-Therapie bei Erwachsenen mit Kniearthrose nachzuweisen.
MEDIPOST hatte zuvor eine IND-Änderung (Investigational New Drug) bei der FDA eingereicht, um die Phase-III-Studie zu initiieren, deren Rekrutierung für die erste Jahreshälfte 2026 geplant war. Im Januar 2026 schloss die Muttergesellschaft von MEDIPOST eine Finanzierungsrunde in Höhe von 140 Millionen US-Dollar ab, angeführt von Skylake Equity Partners und Crescendo Equity Partners, mit Beteiligung des koreanischen Wachstumsfonds. Die Investition soll den Ausbau der wissenschaftlichen und operativen Kapazitäten, die Infrastrukturentwicklung und die Skalierung der Herstellungsprozesse für die Phase-III-Studie unterstützen.
MEDIPOST wurde im Jahr 2000 gegründet und ist ein globales Zelltherapieunternehmen, das 2012 in Südkorea CARTISTEM® vermarktete – die weltweit erste zugelassene allogene mesenchymale Stammzelltherapie aus humanem Nabelschnurblut für Kniearthrose. Seit der Markteinführung wurden in Südkorea mehr als 36.000 Patienten mit CARTISTEM® behandelt. Die in dieser Studie beschriebene Therapie ist ein Prüfpräparat und wurde von der FDA nicht zugelassen; ihr klinischer Nutzen ist noch nicht nachgewiesen.