MEDIPOST trata al primer participante en EE. UU. en un ensayo de fase III de terapia con células madre para la osteoartritis de rodilla
MEDIPOST trató al primer participante en EE. UU. en un ensayo de fase III de su terapia con MSC derivadas de sangre de cordón umbilical para la osteoartritis de rodilla. La FDA acordó que este único estudio pivotal, respaldado por ensayos previos en Corea del Sur y Japón, puede servir de base para una futura solicitud de BLA.
MEDIPOST Inc. anunció el tratamiento del primer participante en Estados Unidos en su ensayo clínico de fase III que evalúa una terapia experimental con células madre mesenquimales (MSC) para tratar defectos sintomáticos del cartílago en adultos con osteoartritis de rodilla. La FDA ha acordado que este único estudio pivotal, respaldado por evidencia confirmatoria de ensayos de fase 3 previos en Corea del Sur y Japón, junto con evidencia del mundo real de Corea, puede servir como base para la futura solicitud de Licencia de Producto Biológico (BLA) de MEDIPOST en EE. UU.
El procedimiento fue realizado por el Dr. Justin Newman en Orthopedic Centers of Colorado. El ensayo de fase III está reclutando actualmente a adultos de entre 18 y 75 años con lesiones de cartílago de rodilla y osteoartritis. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia clínica de la terapia experimental con MSC y sus posibles beneficios en adultos con defectos sintomáticos del cartílago debidos a la osteoartritis de rodilla.
La osteoartritis de rodilla afecta a más de 32 millones de adultos. "Esta terapia experimental con MSC se está estudiando por su papel en la osteoartritis de rodilla, donde existe un vacío entre los cuidados paliativos no intervencionistas y el reemplazo total de rodilla", declaró el director del Centro de Investigación y Restauración del Cartílago del Rush University Medical Center. Un cirujano ortopédico del Hospital for Special Surgery de Nueva York señaló que los estudios clínicos anteriores proporcionaron datos importantes que ayudaron a guiar el desarrollo de este ensayo de fase III, diseñado para demostrar la eficacia de una terapia con MSC en adultos con osteoartritis de rodilla.
MEDIPOST había presentado previamente una enmienda de nuevo fármaco en investigación (IND) a la FDA para iniciar el ensayo de fase III, cuyo reclutamiento estaba previsto para comenzar en el primer semestre de 2026. En enero de 2026, la empresa matriz de MEDIPOST cerró una ronda de financiación de 140 millones de dólares liderada por Skylake Equity Partners y Crescendo Equity Partners, con la participación del fondo de capital de crecimiento de Corea. La inversión está destinada a respaldar la expansión de las capacidades científicas y operativas, el desarrollo de infraestructura y la ampliación de los procesos de fabricación para el ensayo de fase III.
Fundada en 2000, MEDIPOST es una empresa global de terapia celular que comercializó CARTISTEM® en Corea del Sur en 2012, la primera terapia alogénica con células madre mesenquimales derivadas de sangre de cordón umbilical humano aprobada en el mundo para la osteoartritis de rodilla. Más de 36 000 pacientes han recibido CARTISTEM® en Corea del Sur desde su lanzamiento. La terapia descrita en este ensayo es un producto en investigación y no ha sido aprobada por la FDA; aún no se ha establecido su beneficio clínico.