메디포스트, 무릎 골관절염 대상 줄기세포치료제 3상 임상시험 첫 미국 참가자 치료 개시

메디포스트(MEDIPOST Inc.)가 무릎 골관절염이 있는 성인의 증상성 연골 결손을 치료하기 위해 개발 중인 중간엽줄기세포(MSC) 치료제의 3상 임상시험에서 첫 번째 미국 참가자 치료를 시작했다고 발표했다. FDA는 한국과 일본의 기존 3상 임상시험 및 한국의 실제 임상 데이터(real-world evidence)로 뒷받침되는 이번 단일 중추 임상시험이 메디포스트의 미국 BLA(생물의약품허가신청) 제출의 근거가 될 수 있다는 데 동의했다.

이번 시술은 콜로라도 정형외과 센터(Orthopedic Centers of Colorado)의 저스틴 뉴먼(Justin Newman) 박사가 수행했다. 이번 3상 임상시험은 현재 무릎 연골 병변과 골관절염이 있는 18세에서 75세 사이의 성인을 대상으로 등록을 진행 중이다. 이 연구는 무릎 골관절염으로 인한 증상성 연골 결손이 있는 성인에서 해당 MSC 치료제의 임상적 효능과 잠재적 이점을 평가하기 위해 설계되었다.

무릎 골관절염은 3,200만 명 이상의 성인에게 영향을 미치고 있다. 러시대학교 의료원(Rush University Medical Center) 연골연구재건센터 소장은 "이 MSC 치료제는 비수술적 완화 치료와 인공 슬관절 전치환술 사이에 치료적 공백이 존재하는 무릎 골관절염 분야에서 그 역할을 연구 중"이라고 밝혔다. 뉴욕 특수외과병원(Hospital for Special Surgery)의 정형외과 전문의는 이전 임상 연구들이 이번 3상 임상시험 개발을 안내하는 데 중요한 데이터를 제공했으며, 이번 시험은 무릎 골관절염 성인에서 MSC 치료제의 효능을 입증하기 위해 설계되었다고 설명했다.

메디포스트는 앞서 FDA에 3상 임상시험 개시를 위한 IND(임상시험계획) 변경신청을 제출했으며, 2026년 상반기부터 환자 등록을 시작할 계획이었다. 2026년 1월, 메디포스트의 모회사는 Skylake Equity Partners와 Crescendo Equity Partners가 주도하고 한국 성장펀드가 참여한 1억 4,000만 달러 규모의 자금 조달을 완료했다. 이번 투자는 3상 임상시험을 위한 과학적·운영 역량 확대, 인프라 개발, 제조 공정 확장을 지원하기 위한 것이다.

2000년에 설립된 메디포스트는 글로벌 세포치료제 기업으로, 2012년 한국에서 세계 최초로 승인된 동종 인간 제대혈 유래 중간엽줄기세포 치료제인 카티스템(CARTISTEM®)을 상용화했다. 한국에서 출시 이후 36,000명 이상의 환자가 카티스템 치료를 받았다. 이번 임상시험에서 평가되는 치료제는 연구용 제품으로 FDA 승인을 받지 않았으며, 아직 임상적 이점이 확립되지 않았다.