ImmunityBio旗下Anktiva获欧盟批准用于膀胱癌治疗，并拓展至沙特阿拉伯
ImmunityBio获得欧盟委员会对**Anktiva**与BCG联合方案的附条件上市许可，用于治疗BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌原位癌（可伴或不伴乳头状肿瘤），覆盖欧盟及欧洲经济区相关国家。与此同时，公司与Biopharma and Cigalah Healthcare合作推进ANKTIVA在沙特阿拉伯上市，并计划在获得沙特FDA注册后60天内启动分销。
欧盟委员会已授予ImmunityBio免疫治疗药物Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）与BCG联合用于治疗成人BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）原位癌（CIS），可伴或不伴乳头状肿瘤的附条件上市许可。该项批准日期为2026年2月16日，标志着欧洲首次针对这一特定膀胱癌病情的获批治疗方案；此前该人群患者往往只能选择根治性膀胱切除术作为唯一替代方案。
该授权覆盖全部27个欧盟成员国，以及冰岛、挪威和列支敦士登。随着此次授权，Anktiva现已在横跨4个监管辖区的33个国家获得批准——这一全球版图自其于2024年4月首次获得FDA批准起，在不足2年内建立完成。
欧盟委员会的决定基于QUILT-3.032研究的结果——这是一项单臂、开放标签的2/3期试验，纳入100名BCG无应答的NMIBC CIS成人患者。试验显示完全缓解率为71%，完全缓解的中位持续时间为26.6个月，个体缓解可持续长达54个月及以上。接受治疗的患者中，超过80%在3年的随访期间保留了膀胱。
EMA的人用药品委员会（CHMP）已于2025年12月发布积极意见，认为尽管该研究采用单臂试验设计，但让患者尽早获得治疗的获益大于相关风险。作为附条件授权的一部分，ImmunityBio将被要求每年向EMA提交持续的长期安全性与有效性数据。
膀胱癌是欧盟第五常见癌症，仅2025年预计新增病例就超过200,000例，其中约75%为NMIBC。在Anktiva获批之前，欧盟尚无针对BCG治疗失败患者的获批疗法。公司指出其供应方面的优势：与仅批准一种BCG菌株的美国不同，欧洲已批准约6种BCG菌株，可为Anktiva-BCG联合方案提供更可靠的供应基础。
另据ImmunityBio公布，公司与Biopharma and Cigalah Healthcare达成合作，将在沙特阿拉伯面向膀胱癌和肺癌患者推出ANKTIVA。Biopharma和Cigalah是中东和北非（MENA）地区最大的两家药品商业分销商。沙特FDA已向ImmunityBio签发带定价信息的药品注册证书（Registration Certificate of Pharmaceutical Product），ANKTIVA预计将在未来60天内投入分销。
ImmunityBio已在沙特阿拉伯王国设立全资子公司，以支持整个MENA地区的医生和医疗体系。公司已与沙特FDA及阿联酋监管机构启动讨论，以推动ANKTIVA适应证在肺癌与膀胱癌之外进一步扩展。
截至2026年2月18日早盘交易时段，IBRX股价约为7.38美元，当日上涨1.36美元，涨幅约22.6%。该股开盘价为6.06美元，前一交易日收盘价为6.02美元。该股盘中早段触及7.21美元的高点后继续扩大涨幅，成交量超过12,000,000股。盘中市值跃升至约70.9亿美元。该股年初至今回报超过263%，过去一年回报超过114%。
ImmunityBio披露其过去12个月营收为82.56百万美元，净亏损为348.62百万美元，营业利润率约为-316%，处于深度负值水平。公司持有现金257.81百万美元，而约99.5%的毛利率体现出较强的产品层面经济性。随着公司预计于2026年3月2日发布业绩，投资者将密切关注在欧盟获批之后公司是否会更新商业化指引。