ImmunityBio的Anktiva获NCCN指南纳入膀胱癌治疗推荐

美国国家综合癌症网络已更新其2026年肿瘤学临床实践指南中的膀胱癌部分，将ImmunityBio的Anktiva联合卡介苗作为2A类推荐，用于治疗BCG无应答性仅乳头状非肌层浸润性膀胱癌患者。这一具有里程碑意义的指南纳入扩大了这种IL-15超级激动剂免疫疗法的应用范围，超越了其目前针对原位癌的重点，标志着对于已用尽标准BCG治疗的患者来说是一个重要的里程碑。

此次更新将仅乳头状高级别NMIBC纳入符合条件的患者群体，这意味着膀胱肿瘤为乳头状病变且无并发原位癌的患者现在可以考虑接受Anktiva联合BCG方案。该推荐被归类为2A类，表明尽管依赖于2/3期试验数据而非单独的3期数据，NCCN专家仍达成一致共识。此前，NCCN指南仅推荐Anktiva+BCG用于治疗BCG无应答性NMIBC伴原位癌（伴或不伴乳头状肿瘤），这与Anktiva在2024年4月最初获得FDA批准用于治疗原位癌（伴或不伴乳头状疾病）的适应症一致。

这一指南更新基于ImmunityBio膀胱癌开发项目的令人信服的临床证据，特别是2/3期QUILT-3.032试验的B组。在这项研究中，80名患有高级别仅乳头状BCG无应答性NMIBC的患者接受了Anktiva 400 μg联合BCG 50 mg膀胱内灌注，每周一次，持续6周，其中2%的患者在12个月时保持无病状态，达到了试验的主要疗效目标。

此外，ImmunityBio宣布独立数据监测委员会确认了其Anktiva关键随机试验的统计效力。IDMC的审查表明，除了当前的366名参与者外，无需额外招募，确认该研究具有足够的统计效力来检测完全缓解率的临床意义差异。这项名为QUILT-2.005的试验正在评估Anktiva联合BCG治疗非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（伴或不伴乳头状疾病）的患者。

公司计划基于2026年的最终数据分析提交补充生物制品许可申请。ImmunityBio还已提交对美国FDA关于BCG无应答性仅乳头状NMIBC额外数据要求的回应，并等待该机构的审查。

在欧洲，ImmunityBio已与Accord Healthcare建立合作伙伴关系，为欧盟符合条件的BCG无应答性NMIBC原位癌（伴或不伴乳头状疾病）患者提供ANKTIVA联合BCG的获取途径。公司还宣布在都柏林设立爱尔兰子公司，以支持其在欧洲的分销和商业化战略。ANKTIVA联合BCG治疗BCG无应答性NMIBC原位癌现已在四个主要监管管辖区获得授权，涵盖33个国家，包括美国、英国、沙特阿拉伯王国和欧盟。

公司创始人兼执行主席表示，更新的NCCN指南推荐对于已用尽标准BCG治疗的BCG无应答性NMIBC仅乳头状疾病患者来说是一个重要的里程碑。他指出，NCCN指南中增加Anktiva联合BCG用于仅乳头状疾病反映了评估Anktiva在该患者群体中的临床数据日益增多。