ImmunityBioのAnktiva、膀胱がん治療でNCCNガイドラインに追加承認

全米総合がんネットワーク（NCCN）は、2026年版膀胱がん臨床診療ガイドラインを更新し、ImmunityBioのAnktivaとBCG（Bacillus Calmette-Guérin）の併用療法を、BCG無反応性乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）患者に対するカテゴリー2A推奨として追加した。この画期的なガイドライン追加は、IL-15スーパーアゴニスト免疫療法の使用を、現在の上皮内がん（CIS）に焦点を当てたものから拡大し、標準的なBCG療法を尽くした患者にとって重要なマイルストーンとなる。

今回の更新により、乳頭状のみの高悪性度NMIBCが適格患者集団に追加され、膀胱腫瘍が同時性CISを伴わない乳頭状病変である患者が、AnktivaとBCGの併用レジメンを検討できるようになった。この推奨はカテゴリー2Aに分類されており、フェーズ3単独ではなくフェーズ2/3試験データに依存しているにもかかわらず、NCCN専門家による統一的な合意があることを示している。以前は、NCCNガイドラインはAnktiva+BCGをBCG無反応性NMIBCのCIS（乳頭状腫瘍の有無を問わず）に対してのみ推奨しており、これは2024年4月に取得したAnktivaの初期FDA承認（乳頭状病変の有無を問わないCIS）と一致していた。

このガイドライン更新は、ImmunityBioの膀胱がん開発プログラム、特にフェーズ2/3試験QUILT-3.032のコホートBからの説得力のある臨床エビデンスに裏付けられている。この研究では、高悪性度乳頭状のみのBCG無反応性NMIBC患者80名が、Anktiva 400μgとBCG 50mgを週1回6週間膀胱内投与を受け、12ヶ月時点で2%の患者が無病状態を維持し、試験の主要有効性目標を達成した。

別途、ImmunityBioは、独立データ監視委員会（IDMC）がAnktivaの決定的無作為化試験の統計的検出力を確認したと発表した。IDMCのレビューでは、現在の366名の参加者を超える追加登録は必要なく、研究が臨床的に意味のある完全奏効率の差を検出するのに十分な検出力を有することが確認された。QUILT-2.005として知られるこの試験は、上皮内がん（CIS）を伴う非筋層浸潤性膀胱がん患者（乳頭状病変の有無を問わず）に対するAnktivaとBCGの併用療法を評価している。

同社は、2026年の最終データ分析に基づく生物学的製剤承認申請書（sBLA）の提出を計画している。ImmunityBioはまた、BCG無反応性乳頭状のみのNMIBCに関連する追加データの要求に対する米国FDAへの回答を提出し、当局の審査を待っている。

欧州では、ImmunityBioはAccord Healthcareとのパートナーシップを確立し、欧州連合内の適格なBCG無反応性NMIBC CIS患者（乳頭状病変の有無を問わず）に対してANKTIVAとBCGの併用療法へのアクセスを提供する。同社はまた、欧州全域での流通・商業化戦略を支援するため、ダブリンにアイルランド子会社を設立したと発表した。BCG無反応性NMIBC CISの治療におけるANKTIVAとBCGの併用療法は現在、米国、英国、サウジアラビア王国、欧州連合を含む33カ国を網羅する4つの主要規制管轄区域で承認されている。

同社の創業者兼エグゼクティブチェアマンは、更新されたNCCNガイドライン推奨は、標準的なBCG療法を尽くしたBCG無反応性NMIBC乳頭状のみの疾患患者にとって重要なマイルストーンであると述べた。彼は、NCCNガイドラインにおける乳頭状のみの疾患に対するAnktivaとBCGの追加は、この患者集団におけるAnktivaを評価する臨床データの蓄積を反映していると指摘した。