Anktiva da ImmunityBio é incluído nas diretrizes da NCCN para câncer de bexiga

A National Comprehensive Cancer Network atualizou suas Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia 2026 para câncer de bexiga para incluir o Anktiva da ImmunityBio mais Bacillus Calmette-Guérin como uma recomendação Categoria 2A para pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo papilar exclusivo não responsivo ao BCG. Esta inclusão histórica nas diretrizes expande o uso da imunoterapia superagonista de IL-15 além de seu foco atual no carcinoma in situ, marcando um marco significativo para pacientes que esgotaram a terapia padrão com BCG.

A nova atualização adiciona NMIBC de alto grau papilar exclusivo à população de pacientes elegíveis, significando que pacientes cujos tumores de bexiga são lesões papilares sem CIS concomitante agora podem ser considerados para o regime Anktiva mais BCG. A recomendação é classificada como Categoria 2A, indicando consenso uniforme pelos especialistas da NCCN apesar da dependência de dados de ensaios de fase 2/3 em vez de apenas fase 3. Anteriormente, as diretrizes da NCCN recomendavam Anktiva + BCG apenas para NMIBC não responsivo ao BCG com CIS ± tumores papilares, alinhando-se com a aprovação inicial do Anktiva pela FDA em abril de 2024 para CIS com ou sem doença papilar.

A atualização das diretrizes é fundamentada por evidências clínicas convincentes do programa de desenvolvimento de câncer de bexiga da ImmunityBio, particularmente a coorte B do ensaio de fase 2/3 QUILT-3.032. Neste estudo, 80 pacientes com NMIBC de alto grau papilar exclusivo não responsivo ao BCG receberam Anktiva 400 μg mais BCG 50 mg intravesicalmente uma vez por semana durante 6 semanas, com 2% dos pacientes permanecendo livres de doença em 12 meses, atingindo o objetivo primário de eficácia do ensaio.

Separadamente, a ImmunityBio anunciou que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados confirmou o poder estatístico de seu ensaio pivotal randomizado para o Anktiva. A revisão do IDMC indicou que nenhum recrutamento adicional é necessário além dos atuais 366 participantes, confirmando que o estudo tem poder estatístico adequado para detectar uma diferença clinicamente significativa nas taxas de resposta completa. O ensaio, conhecido como QUILT-2.005, está avaliando o Anktiva em combinação com BCG para pacientes com câncer de bexiga não muscular invasivo com carcinoma in situ com ou sem doença papilar.

A empresa planeja submeter um pedido suplementar de Licença de Produto Biológico com base na análise final de dados em 2026. A ImmunityBio também submeteu sua resposta ao pedido da FDA dos EUA por dados adicionais relacionados ao NMIBC papilar exclusivo não responsivo ao BCG e aguarda a revisão da Agência.

Na Europa, a ImmunityBio estabeleceu uma parceria com a Accord Healthcare para fornecer acesso ao ANKTIVA em combinação com BCG para pacientes elegíveis na União Europeia com NMIBC CIS não responsivo ao BCG, com ou sem doença papilar. A empresa também anunciou o estabelecimento de uma subsidiária irlandesa em Dublin para apoiar sua estratégia de distribuição e comercialização em toda a Europa. ANKTIVA em combinação com BCG para o tratamento de NMIBC CIS não responsivo ao BCG agora está autorizado em quatro grandes jurisdições regulatórias, abrangendo 33 países, incluindo Estados Unidos, Reino Unido, Reino da Arábia Saudita e União Europeia.

O fundador e presidente executivo da empresa afirmou que as recomendações atualizadas das diretrizes da NCCN representam um marco importante para pacientes com doença NMIBC papilar exclusivo não responsiva ao BCG que esgotaram a terapia padrão com BCG. Ele observou que a adição de Anktiva mais BCG para doença papilar exclusiva nas diretrizes da NCCN reflete o crescente corpo de dados clínicos avaliando o Anktiva nesta população de pacientes.