ImmunityBio : Anktiva intégré aux recommandations NCCN pour le cancer de la vessie

Le National Comprehensive Cancer Network a mis à jour ses lignes directrices de pratique clinique 2026 en oncologie pour le cancer de la vessie afin d'inclure Anktiva d'ImmunityBio plus le Bacillus Calmette-Guérin comme recommandation de catégorie 2A pour les patients atteints de cancer de la vessie non invasif du muscle (NMIBC) papillaire exclusif non-répondant au BCG. Cette inclusion historique dans les lignes directrices élargit l'utilisation de l'immunothérapie superagoniste de l'IL-15 au-delà de son indication actuelle pour le carcinome in situ, marquant une étape importante pour les patients ayant épuisé la thérapie standard par BCG.

Cette nouvelle mise à jour ajoute le NMIBC de haut grade papillaire exclusif à la population de patients éligibles, ce qui signifie que les patients dont les tumeurs de la vessie sont des lésions papillaires sans CIS concomitant peuvent désormais être considérés pour le régime Anktiva plus BCG. La recommandation est classée comme catégorie 2A, indiquant un consensus uniforme des experts du NCCN malgré la dépendance aux données d'essais de phase 2/3 plutôt qu'à la phase 3 seule. Auparavant, les lignes directrices du NCCN recommandaient Anktiva + BCG uniquement pour le NMIBC non-répondant au BCG avec CIS ± tumeurs papillaires, s'alignant sur l'approbation initiale d'Anktiva par la FDA en avril 2024 pour le CIS avec ou sans maladie papillaire.

La mise à jour des lignes directrices est étayée par des preuves cliniques convaincantes du programme de développement du cancer de la vessie d'ImmunityBio, en particulier la cohorte B de l'essai de phase 2/3 QUILT-3.032. Dans cette étude, 80 patients atteints de NMIBC de haut grade papillaire exclusif non-répondant au BCG ont reçu Anktiva 400 μg plus BCG 50 mg par voie intravésicale une fois par semaine pendant 6 semaines, avec 2% des patients restant sans maladie à 12 mois, atteignant l'objectif d'efficacité principal de l'essai.

Par ailleurs, ImmunityBio a annoncé que le Comité indépendant de surveillance des données a confirmé la puissance statistique de son essai pivot randomisé pour Anktiva. L'examen de l'IDMC a indiqué qu'aucun recrutement supplémentaire n'est nécessaire au-delà des 366 participants actuels, confirmant que l'étude est suffisamment puissante pour détecter une différence cliniquement significative dans les taux de réponse complète. L'essai, connu sous le nom de QUILT-2.005, évalue Anktiva en combinaison avec le BCG pour les patients atteints de cancer de la vessie non invasif du muscle avec carcinome in situ avec ou sans maladie papillaire.

La société prévoit de soumettre une demande de licence biologique supplémentaire basée sur l'analyse finale des données en 2026. ImmunityBio a également soumis sa réponse à la demande de la FDA américaine pour des données supplémentaires concernant le NMIBC papillaire exclusif non-répondant au BCG et attend l'examen de l'Agence.

En Europe, ImmunityBio a établi un partenariat avec Accord Healthcare pour fournir l'accès à ANKTIVA en combinaison avec le BCG aux patients éligibles de l'Union européenne atteints de NMIBC CIS non-répondant au BCG, avec ou sans maladie papillaire. La société a également annoncé la création d'une filiale irlandaise à Dublin pour soutenir sa stratégie de distribution et de commercialisation dans toute l'Europe. ANKTIVA en combinaison avec le BCG pour le traitement du NMIBC CIS non-répondant au BCG est désormais autorisé dans quatre grandes juridictions réglementaires, couvrant 33 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni, le Royaume d'Arabie Saoudite et l'Union européenne.

Le fondateur et président exécutif de la société a déclaré que les recommandations mises à jour des lignes directrices du NCCN représentent une étape importante pour les patients atteints de NMIBC papillaire exclusif non-répondant au BCG qui ont épuisé la thérapie standard par BCG. Il a noté que l'ajout d'Anktiva plus BCG pour la maladie papillaire exclusive dans les lignes directrices du NCCN reflète le corpus croissant de données cliniques évaluant Anktiva dans cette population de patients.