ImmunityBios Anktiva erhält Aufnahme in NCCN-Leitlinien für Blasenkrebs

Das National Comprehensive Cancer Network hat seine klinischen Praxisleitlinien 2026 für Blasenkrebs aktualisiert, um ImmunityBios Anktiva plus Bacillus Calmette-Guérin als Kategorie-2A-Empfehlung für Patienten mit BCG-unempfindlichem papillärem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs aufzunehmen. Diese wegweisende Leitlinienaufnahme erweitert den Einsatz des IL-15-Superagonist-Immuntherapeutikums über seinen derzeitigen Fokus auf Carcinoma in situ hinaus und markiert einen bedeutenden Meilenstein für Patienten, die die Standard-BCG-Therapie ausgeschöpft haben.

Das neue Update fügt papilläres hochgradiges NMIBC zur geeigneten Patientengruppe hinzu, was bedeutet, dass Patienten, deren Blasentumoren papilläre Läsionen ohne gleichzeitiges CIS sind, jetzt für das Anktiva-plus-BCG-Regime in Betracht gezogen werden können. Die Empfehlung ist als Kategorie 2A klassifiziert, was einen einheitlichen Konsens der NCCN-Experten anzeigt, trotz der Abhängigkeit von Phase-2/3-Studiendaten anstelle von Phase-3-Daten allein. Zuvor empfahlen die NCCN-Leitlinien Anktiva + BCG nur für BCG-unempfindliches NMIBC mit CIS ± papillären Tumoren, was mit der ursprünglichen FDA-Zulassung von Anktiva im April 2024 für CIS mit oder ohne papilläre Erkrankung übereinstimmt.

Die Leitlinienaktualisierung wird durch überzeugende klinische Evidenz aus ImmunityBios Blasenkrebs-Entwicklungsprogramm untermauert, insbesondere Kohorte B der Phase-2/3-Studie QUILT-3.032. In dieser Studie erhielten 80 Patienten mit hochgradigem papillärem BCG-unempfindlichem NMIBC Anktiva 400 μg plus BCG 50 mg intravesikal einmal wöchentlich über 6 Wochen, wobei 2% der Patienten nach 12 Monaten krankheitsfrei blieben und damit das primäre Wirksamkeitsziel der Studie erreichten.

Unabhängig davon gab ImmunityBio bekannt, dass der unabhängige Datenüberwachungsausschuss die statistische Power seiner entscheidenden randomisierten Studie für Anktiva bestätigte. Die Überprüfung des IDMC ergab, dass über die derzeitigen 366 Teilnehmer hinaus keine zusätzliche Rekrutierung erforderlich ist, was bestätigt, dass die Studie ausreichend statistische Power hat, um einen klinisch bedeutsamen Unterschied in den vollständigen Ansprechraten zu erkennen. Die Studie, bekannt als QUILT-2.005, bewertet Anktiva in Kombination mit BCG für Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Carcinoma in situ mit oder ohne papilläre Erkrankung.

Das Unternehmen plant, im Jahr 2026 einen ergänzenden Biologics License Application auf Basis der endgültigen Datenanalyse einzureichen. ImmunityBio hat auch seine Antwort auf die Anfrage der US-amerikanischen FDA nach zusätzlichen Daten im Zusammenhang mit BCG-unempfindlichem papillärem NMIBC eingereicht und erwartet die Überprüfung der Behörde.

In Europa hat ImmunityBio eine Partnerschaft mit Accord Healthcare etabliert, um Zugang zu ANKTIVA in Kombination mit BCG für geeignete Patienten in der Europäischen Union mit BCG-unempfindlichem NMIBC CIS, mit oder ohne papilläre Erkrankung, zu ermöglichen. Das Unternehmen gab außerdem die Gründung einer irischen Tochtergesellschaft in Dublin bekannt, um seine Vertriebs- und Kommerzialisierungsstrategie in ganz Europa zu unterstützen. ANKTIVA in Kombination mit BCG für die Behandlung von BCG-unempfindlichem NMIBC CIS ist jetzt in vier großen regulatorischen Rechtsgebieten zugelassen, die 33 Länder umfassen, darunter die Vereinigten Staaten, das Vereinigte Königreich, das Königreich Saudi-Arabien und die Europäische Union.

Der Gründer und Executive Chairman des Unternehmens erklärte, dass die aktualisierten NCCN-Leitlinienempfehlungen einen wichtigen Meilenstein für Patienten mit BCG-unempfindlichem papillärem NMIBC darstellen, die die Standard-BCG-Therapie ausgeschöpft haben. Er stellte fest, dass die Aufnahme von Anktiva plus BCG für papilläre Erkrankungen in den NCCN-Leitlinien die wachsende Menge klinischer Daten widerspiegelt, die Anktiva in dieser Patientengruppe bewerten.