면역바이오의 Anktiva, 방광암 치료 가이드라인에 포함돼

국립종합암네트워크(NCCN)가 2026년 종양학 임상실무 가이드라인을 업데이트해 면역바이오의 Anktiva와 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 병용요법을 BCG 무반응성 유두상 비근육침윤성방광암(NMIBC) 환자에 대한 카테고리 2A 권고로 포함시켰다. 이 획기적인 가이드라인 포함은 IL-15 초강력작용제 면역요법의 사용을 현재 상피내암에 초점을 맞춘 범위를 넘어 확대하며, 표준 BCG 치료를 모두 시도한 환자들에게 중요한 이정표가 된다.

이번 새로운 업데이트는 유두상 고등급 NMIBC를 적격 환자군에 추가했으며, 이는 방광 종양이 동반 상피내암 없이 유두상 병변인 환자들이 이제 Anktiva와 BCG 병용요법을 고려할 수 있음을 의미한다. 이 권고는 카테고리 2A로 분류되며, 3상 임상시험 데이터만이 아닌 2/3상 임상시험 데이터에 의존함에도 불구하고 NCCN 전문가들의 일치된 합의를 나타낸다. 이전에는 NCCN 가이드라인이 Anktiva + BCG를 유두상 종양 유무와 관계없이 상피내암을 동반한 BCG 무반응성 NMIBC에만 권고했으며, 이는 2024년 4월 Anktiva가 유두상 질환 유무와 관계없이 상피내암에 대해 받은 초기 FDA 승인과 일치한다.

이 가이드라인 업데이트는 면역바이오의 방광암 개발 프로그램, 특히 2/3상 QUILT-3.032 임상시험의 코호트 B에서 나온 설득력 있는 임상 증거에 기반한다. 이 연구에서 고등급 유두상 BCG 무반응성 NMIBC 환자 80명이 Anktiva 400 μg과 BCG 50 mg을 방광 내 주사로 주 1회 6주간 투여받았으며, 12개월 시점에 2%의 환자가 질환 없이 유지되어 임상시험의 주요 효능 목표를 달성했다.

별도로, 면역바이오는 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 Anktiva에 대한 중대 무작위 임상시험의 통계적 검정력을 확인했다고 발표했다. IDMC의 검토는 현재 366명 참가자 이상의 추가 등록이 필요하지 않음을 나타냈으며, 연구가 완전 반응률에서 임상적으로 의미 있는 차이를 감지할 충분한 검정력을 갖추고 있음을 확인했다. QUILT-2.005로 알려진 이 임상시험은 유두상 질환 유무와 관계없이 상피내암을 동반한 비근육침윤성방광암 환자를 대상으로 Anktiva와 BCG 병용요법을 평가하고 있다.

회사는 2026년 최종 데이터 분석을 기반으로 보완 생물학적제품허가신청서(sBLA)를 제출할 계획이다. 면역바이오는 또한 BCG 무반응성 유두상 NMIBC와 관련된 추가 데이터 요청에 대한 미국 FDA의 요청에 응답서를 제출했으며, 당국의 검토를 기다리고 있다.

유럽에서는 면역바이오가 Accord Healthcare와 파트너십을 구축해 유두상 질환 유무와 관계없이 상피내암을 동반한 BCG 무반응성 NMIBC 적격 환자들을 위해 유럽연합에서 ANKTIVA와 BCG 병용요법에 대한 접근성을 제공할 예정이다. 회사는 또한 유럽 전역의 배급 및 상업화 전략을 지원하기 위해 더블린에 아일랜드 자회사를 설립했다고 발표했다. 유두상 질환 유무와 관계없이 상피내암을 동반한 BCG 무반응성 NMIBC 치료를 위한 ANKTIVA와 BCG 병용요법은 현재 미국, 영국, 사우디아라비아 왕국, 유럽연합을 포함한 33개국을 포괄하는 4개의 주요 규제 관할권에서 승인을 받았다.

회사의 창립자 겸 임원 회장은 업데이트된 NCCN 가이드라인 권고가 표준 BCG 치료를 모두 시도한 BCG 무반응성 NMIBC 유두상 질환 환자들에게 중요한 이정표를 나타낸다고 밝혔다. 그는 NCCN 가이드라인에 유두상 질환에 대한 Anktiva와 BCG 병용요법이 추가된 것이 이 환자 집단에서 Anktiva를 평가하는 임상 데이터의 증가하는 체계를 반영한다고 언급했다.