Anktiva de ImmunityBio es incluida en las guías NCCN para cáncer de vejiga

La Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) ha actualizado sus Guías de Práctica Clínica en Oncología 2026 para cáncer de vejiga para incluir Anktiva de ImmunityBio más Bacillus Calmette-Guérin como una recomendación Categoría 2A para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) papilar exclusivo no respondedor a BCG. Esta inclusión histórica en las guías amplía el uso de la inmunoterapia superagonista de IL-15 más allá de su enfoque actual en carcinoma in situ, marcando un hito significativo para pacientes que han agotado la terapia estándar con BCG.

La nueva actualización añade NMIBC de alto grado papilar exclusivo a la población de pacientes elegibles, lo que significa que pacientes cuyos tumores de vejiga son lesiones papilares sin CIS concurrente ahora pueden ser considerados para el régimen Anktiva más BCG. La recomendación está clasificada como Categoría 2A, indicando consenso uniforme por parte de expertos de NCCN a pesar de la dependencia de datos de ensayos de fase 2/3 en lugar de solo fase 3. Previamente, las guías NCCN recomendaban Anktiva + BCG solo para NMIBC no respondedor a BCG con CIS ± tumores papilares, alineándose con la aprobación inicial de Anktiva por la FDA en abril de 2024 para CIS con o sin enfermedad papilar.

La actualización de las guías está respaldada por evidencia clínica convincente del programa de desarrollo de cáncer de vejiga de ImmunityBio, particularmente la cohorte B del ensayo de fase 2/3 QUILT-3.032. En este estudio, 80 pacientes con NMIBC de alto grado papilar exclusivo no respondedor a BCG recibieron Anktiva 400 μg más BCG 50 mg por vía intravesical una vez por semana durante 6 semanas, con 2% de pacientes permaneciendo libres de enfermedad a los 12 meses, cumpliendo el objetivo de eficacia primario del ensayo.

Por separado, ImmunityBio anunció que el Comité Independiente de Monitoreo de Datos (IDMC) confirmó el poder estadístico de su ensayo pivotal aleatorizado para Anktiva. La revisión del IDMC indicó que no se necesita inscripción adicional más allá de los 366 participantes actuales, confirmando que el estudio tiene poder estadístico adecuado para detectar una diferencia clínicamente significativa en las tasas de respuesta completa. El ensayo, conocido como QUILT-2.005, está evaluando Anktiva en combinación con BCG para pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo con carcinoma in situ con o sin enfermedad papilar.

La compañía planea presentar una Solicitud Suplementaria de Licencia Biológica (sBLA) basada en el análisis final de datos en 2026. ImmunityBio también ha presentado su respuesta a la solicitud de la FDA de EE.UU. de datos adicionales relacionados con NMIBC papilar exclusivo no respondedor a BCG y espera la revisión de la Agencia.

En Europa, ImmunityBio ha establecido una asociación con Accord Healthcare para proporcionar acceso a ANKTIVA en combinación con BCG para pacientes elegibles en la Unión Europea con NMIBC CIS no respondedor a BCG, con o sin enfermedad papilar. La compañía también anunció el establecimiento de una subsidiaria irlandesa en Dublín para apoyar su estrategia de distribución y comercialización en toda Europa. ANKTIVA en combinación con BCG para el tratamiento de NMIBC CIS no respondedor a BCG está ahora autorizada en cuatro jurisdicciones regulatorias principales, abarcando 33 países, incluyendo Estados Unidos, Reino Unido, Reino de Arabia Saudita y la Unión Europea.

El fundador y presidente ejecutivo de la compañía declaró que las recomendaciones actualizadas de las guías NCCN representan un hito importante para pacientes con enfermedad NMIBC papilar exclusivo no respondedora a BCG que han agotado la terapia estándar con BCG. Señaló que la adición de Anktiva más BCG para enfermedad papilar exclusiva en las guías NCCN refleja el creciente cuerpo de datos clínicos evaluando Anktiva en esta población de pacientes.