ImmunityBio erhält EU-Zulassung für Anktiva-Therapie bei Blasenkrebs und expandiert nach Saudi-Arabien
ImmunityBio hat von der Europäischen Kommission eine bedingte EU-Marktzulassung für **Anktiva** in Kombination mit BCG bei BCG-unempfindlichem nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom erhalten – die erste zugelassene Therapie in Europa für diese Patientengruppe. Parallel baut das Unternehmen seine internationale Präsenz durch Vertriebspartnerschaften in Saudi-Arabien für Blasen- und Lungenkrebspatienten aus.
Die Europäische Kommission hat eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen (conditional marketing authorization) für die Immuntherapie Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) von ImmunityBio in Kombination mit BCG zur Behandlung erwachsener Patienten mit BCG-unempfindlichem, nicht muskelinvasivem Blasenkarzinom (non-muscle invasive bladder cancer, NMIBC) als Carcinoma in situ (carcinoma in situ, CIS) mit oder ohne papillären Tumoren erteilt. Die Zulassung vom 16. Februar 2026 ist die erste in Europa genehmigte Behandlung für diese spezifische Blasenkrebs-Erkrankung – ein Bereich, in dem Patienten zuvor als einzige Alternative häufig nur eine radikale Zystektomie hatten.
Die Genehmigung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Norwegen und Liechtenstein. Damit ist Anktiva nun in 33 Ländern über vier regulatorische Zuständigkeitsbereiche hinweg zugelassen – eine globale Präsenz, die in weniger als zwei Jahren seit der ersten FDA-Zulassung im April 2024 aufgebaut wurde.
Die Entscheidung der Europäischen Kommission stützte sich auf Ergebnisse der QUILT-3.032 study – einer einarmigen, offenen Phase-2/3-Studie mit 100 Erwachsenen mit BCG-unempfindlichem NMIBC CIS. Die Studie zeigte eine vollständige Ansprechrate von 71%, eine mediane Dauer des vollständigen Ansprechens von 26,6 Monaten sowie einzelne Ansprechen von bis zu 54 Monaten und darüber hinaus. Mehr als 80% der behandelten Patienten konnten ihre Blase über drei Jahre Nachbeobachtung erhalten.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte im Dezember 2025 eine positive Stellungnahme abgegeben und kam zu dem Schluss, dass der Nutzen eines frühen Patientenzugangs die mit dem einarmigen Studiendesign verbundenen Risiken überwiegt. Als bedingte Zulassung ist ImmunityBio verpflichtet, der EMA jährlich fortlaufende Langzeitdaten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen.
Blasenkrebs ist in der EU die fünfthäufigste Krebserkrankung; allein für 2025 werden mehr als 200.000 Neuerkrankungen erwartet, davon etwa 75% NMIBC. Vor der Zulassung von Anktiva gab es in der EU keine zugelassenen Therapien für Patienten, deren Erkrankung auf eine BCG-Therapie nicht ansprach. Das Unternehmen verwies zudem auf einen Versorgungsvorteil: Anders als in den USA, wo nur ein BCG-Stamm zugelassen ist, sind in Europa etwa sechs zugelassen, was eine verlässlichere Versorgungsbasis für das Anktiva-BCG-Kombinationsschema schafft.
Unabhängig davon gab ImmunityBio Partnerschaften mit Biopharma and Cigalah Healthcare bekannt, um ANKTIVA in Saudi-Arabien für Blasen- und Lungenkrebspatienten einzuführen. Biopharma und Cigalah zählen zu den größten kommerziellen Pharmadistributoren im Nahen Osten und in Nordafrika (MENA). Das „Registration Certificate of Pharmaceutical Product“ einschließlich Preisfestsetzung wurde ImmunityBio von der Saudi FDA ausgestellt, und ANKTIVA soll innerhalb der nächsten 60 Tage zur Distribution verfügbar sein.
ImmunityBio gründete eine hundertprozentige Tochtergesellschaft im Königreich Saudi-Arabien, um Ärzte und Gesundheitssysteme in der gesamten MENA-Region zu unterstützen. Das Unternehmen hat Gespräche mit der Saudi FDA sowie den Regulierungsbehörden der VAE aufgenommen, um die Indikationen von ANKTIVA über Lungen- und Blasenkrebs hinaus auszuweiten.
Im Handel am Vormittag des 18. Februar 2026 wurden IBRX-Aktien bei etwa $7,38 gehandelt – ein Plus von $1,36 bzw. rund 22,6% am Tag –, nachdem sie bei $6,06 eröffnet hatten, gegenüber einem vorherigen Schlusskurs von $6,02. Die Aktie erreichte früh in der Sitzung ein Tageshoch von $7,21, bevor sie die Gewinne ausbaute; das Handelsvolumen stieg auf über 12 Millionen Aktien. Die Marktkapitalisierung sprang intraday auf etwa $7,09 billion. Seit Jahresbeginn liegt die Rendite bei über 263% und im zurückliegenden Einjahreszeitraum bei mehr als 114%.
ImmunityBio meldete einen Umsatz der letzten zwölf Monate von $82,56 million bei einem Nettoverlust von $348,62 million; die operative Marge war mit rund -316% stark negativ. Das Unternehmen verfügt über $257,81 million an Barmitteln, und die Bruttomarge von etwa 99,5% spiegelt eine starke Produktökonomik wider. Da die Zahlen am 2. März 2026 erwartet werden, werden Investoren genau auf aktualisierte kommerzielle Prognosen im Zuge der EU-Zulassung achten.