ImmunityBio, 방광암 치료제 Anktiva의 유럽(EU) 승인 획득 및 사우디아라비아 시장 진출

유럽연합 집행위원회(European Commission)가 유두상 종양(papillary tumors) 유무와 관계없이 BCG 불응성 비근침윤성 방광암(NMIBC) 상피내암(CIS) 성인 환자 치료를 위한 임상 단계 면역 요법제 Anktiva(nogapendekin alfa inbakicept)와 BCG 병용 요법에 대해 조건부 판매 허가를 승인했다. 2026년 2월 16일 자로 승인된 이번 치료제는 유럽에서 해당 방광암 질환에 대해 승인된 최초의 치료제로, 이전까지 환자들이 근치적 방광 적출술(radical cystectomy) 외에 선택지가 없었던 분야의 획기적인 전환점으로 평가받는다.

이번 허가는 EU 27개 회원국 전체와 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈타인을 포괄한다. 이로써 Anktiva는 4개의 규제 관할권에 걸쳐 총 33개국에서 승인을 획득하게 되었으며, 이는 2024년 4월 FDA 최초 승인 이후 2년이 채 되지 않는 짧은 기간 내에 이뤄낸 글로벌 성과다.

유럽연합 집행위원회의 결정은 BCG 불응성 NMIBC CIS 성인 환자 100명을 대상으로 진행한 단일군, 공개 라벨 임상 2/3상 연구인 QUILT-3.032 연구 결과를 바탕으로 내려졌다. 해당 임상에서 71%의 완전 반응률(complete response rate)과 26.6개월의 완전 반응 지속 기간 중앙값을 확인했으며, 개별 반응은 최대 54개월 이상 지속되었다. 또한 치료받은 환자의 80% 이상이 3년간의 추적 관찰 기간 동안 방광을 보존하는 데 성공했다.

유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 2025년 12월, 단일군 임상 설계와 관련된 위험보다 환자들에게 조기에 치료 기회를 제공하는 이익이 더 크다고 결론지으며 긍정적인 의견을 냈다. 조건부 허가에 따라 ImmunityBio는 매년 EMA에 장기 안전성 및 효능 데이터를 제출해야 한다.

방광암은 EU 내에서 다섯 번째로 흔한 암으로, 2025년에만 20만 건 이상의 신규 사례가 발생할 것으로 예상되며 그중 약 75%가 NMIBC다. Anktiva 승인 전까지 유럽 내에는 BCG 치료에 실패한 환자들을 위한 승인된 치료제가 없었다. 당사는 또한 공급 측면의 이점을 언급했는데, 단 한 가지의 BCG 균주만을 승인한 미국과 달리 유럽은 약 6가지 균주를 승인하여 Anktiva-BCG 병용 요법을 위한 보다 안정적인 공급 기반을 갖추고 있다.

이와 별도로, ImmunityBio는 방광암 및 폐암 환자를 대상으로 사우디아라비아에서 Anktiva를 출시하기 위해 Biopharma 및 Cigalah Healthcare와 파트너십을 체결했다고 발표했다. Biopharma와 Cigalah는 중동 및 북아프리카(MENA) 지역 최대 규모의 의약품 유통 업체들이다. 현재 사우디 FDA로부터 가격이 책정된 제품 등록 증명서가 발급된 상태이며, Anktiva는 향후 60일 이내에 유통이 시작될 예정이다.

ImmunityBio는 MENA 지역의 의사 및 의료 시스템을 지원하기 위해 사우디아라비아 왕국에 100% 자회사를 설립했다. 당사는 또한 사우디 FDA 및 UAE 규제 당국과 Anktiva의 적응증을 폐암과 방광암 너머로 확대하기 위한 협의를 시작했다.

2026년 2월 18일 오전 거래 기준, IBRX 주가는 전 거래일 종가(6.02달러)와 시가(6.06달러)를 훌쩍 뛰어넘어 약 22.6%($1.36) 상승한 7.38달러 선에서 거래되었다. 장 초반 일시적 고점인 7.21달러를 찍은 후 상승 폭을 더 키웠으며, 거래량은 1,200만 주를 넘어섰다. 시가총액은 장중 한때 약 70억 9,000만 달러까지 치솟았다. 해당 주식의 연초 대비 수익률은 263% 이상, 지난 1년 누적 수익률은 114% 이상을 기록 중이다.

ImmunityBio의 최근 12개월 누적 매출은 8,256만 달러, 순손실은 3억 4,862만 달러이며, 영업 이익률은 -316% 수준으로 상당한 적자 상태다. 현재 2억 5,781만 달러의 현금을 보유하고 있으며, 매출 총이익률(gross margin)이 약 99.5%에 달해 제품 자체의 경제성은 강력한 것으로 나타났다. 2026년 3월 2일 실적 발표를 앞두고 투자자들은 이번 EU 승인에 따른 향후 상업적 가이던스 변화를 예의주시할 것으로 보인다.