ImmunityBio obtient une autorisation dans l’UE pour Anktiva contre le cancer de la vessie et s’étend en Arabie saoudite

La Commission européenne a accordé une autorisation conditionnelle de mise sur le marché à l’immunothérapie Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept) d’ImmunityBio, en association avec le BCG, pour le traitement d’adultes atteints d’un cancer de la vessie non infiltrant le muscle (NMIBC) avec carcinome in situ (CIS) ne répondant pas au BCG, avec ou sans tumeurs papillaires. Cette autorisation, datée du 16 février 2026, constitue le premier traitement autorisé en Europe pour cette situation clinique spécifique, un domaine où les patients n’avaient auparavant souvent pour seule alternative qu’une cystectomie radicale.

L’autorisation couvre l’ensemble des 27 États membres de l’UE ainsi que l’Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Avec cette décision, Anktiva est désormais approuvé dans 33 pays relevant de quatre juridictions réglementaires, une empreinte mondiale construite en moins de deux ans depuis son autorisation initiale par la FDA en avril 2024.

La décision de la Commission européenne s’appuie sur les résultats de l’étude QUILT-3.032 — un essai de phase 2/3, ouvert, à un seul bras, mené chez 100 adultes atteints de NMIBC CIS ne répondant pas au BCG. L’essai a montré un taux de réponse complète de 71 %, une durée médiane de réponse complète de 26,6 mois, et des réponses individuelles durant jusqu’à 54 mois et au-delà. Plus de 80 % des patients traités ont conservé leur vessie après trois ans de suivi.

Le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’European Medicines Agency (EMA) avait rendu un avis favorable en décembre 2025, concluant que les bénéfices d’un accès précoce pour les patients l’emportaient sur les risques liés au plan d’essai à un seul bras. Dans le cadre de cette autorisation conditionnelle, ImmunityBio devra soumettre chaque année à l’EMA des données continues de sécurité et d’efficacité à long terme.

Le cancer de la vessie est le cinquième cancer le plus fréquent dans l’UE, avec plus de 200 000 nouveaux cas attendus en 2025 à eux seuls, dont environ 75 % sont des NMIBC. Avant l’autorisation d’Anktiva, il n’existait pas de traitements approuvés dans l’UE pour les patients dont la maladie échouait au traitement par BCG. L’entreprise a souligné un avantage en matière d’approvisionnement : contrairement aux États-Unis, où une seule souche de BCG est approuvée, l’Europe en a approuvé environ six, offrant une base d’approvisionnement plus fiable pour le schéma thérapeutique d’association Anktiva-BCG.

Par ailleurs, ImmunityBio a annoncé des partenariats avec Biopharma and Cigalah Healthcare pour lancer ANKTIVA en Arabie saoudite chez des patients atteints de cancers de la vessie et du poumon. Biopharma et Cigalah figurent parmi les plus grands distributeurs commerciaux pharmaceutiques au Moyen-Orient et en Afrique du Nord (MENA). Le Registration Certificate of Pharmaceutical Product avec fixation du prix a été délivré à ImmunityBio par la Saudi FDA, et ANKTIVA sera disponible pour la distribution dans les 60 prochains jours.

ImmunityBio a créé une filiale détenue à 100 % dans le Royaume d’Arabie saoudite afin de soutenir les médecins et les systèmes de santé dans l’ensemble de la région MENA. L’entreprise a engagé des discussions avec la Saudi FDA et les autorités réglementaires des Émirats arabes unis afin d’étendre les indications d’ANKTIVA au-delà des cancers du poumon et de la vessie.

À la mi-séance, le 18 février 2026, les actions IBRX s’échangeaient autour de 7,38 $, en hausse de 1,36 $ (soit environ 22,6 %) sur la séance, après une ouverture à 6,06 $ contre une clôture précédente à 6,02 $. Le titre a atteint un plus haut intrajournalier de 7,21 $ en début de séance avant de prolonger ses gains, avec un volume dépassant 12 millions d’actions. La capitalisation boursière a bondi à environ 7,09 milliards de dollars en intrajournalier. Le titre affiche un rendement de plus de 263 % depuis le début de l’année et de plus de 114 % sur les douze derniers mois.

ImmunityBio a déclaré un chiffre d’affaires sur les douze derniers mois de 82,56 millions de dollars pour une perte nette de 348,62 millions de dollars, avec une marge opérationnelle fortement négative, autour de -316 %. La société dispose de 257,81 millions de dollars de trésorerie, et sa marge brute d’environ 99,5 % reflète une solide économie au niveau du produit. Avec des résultats attendus le 2 mars 2026, les investisseurs suivront de près toute mise à jour des perspectives commerciales à la suite de l’autorisation dans l’UE.