ImmunityBio、膀胱がん治療薬AnktivaでEU承認を取得　サウジアラビアにも展開

欧州委員会は、ImmunityBioの免疫療法薬 Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept）について、BCGとの併用で、BCG不応性の非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）における上皮内がん（CIS）成人患者（乳頭状腫瘍の有無を問わない）を対象とした条件付き販売承認（conditional marketing authorization）を付与した。2026年2月16日付の今回の承認は、この特定の膀胱がん病態に対して欧州で初めて認可された治療となり、これまで患者が根治的膀胱全摘除術（radical cystectomy）しか選択肢を持たない状況にあった領域である。

この承認はEU加盟27カ国に加え、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを対象とする。これによりAnktivaは、4つの規制当局管轄にまたがる33カ国で承認済みとなり、2024年4月のFDA初回承認から2年足らずで構築されたグローバルな展開となった。

欧州委員会の判断は、QUILT-3.032 studyの結果に基づく。同試験は、BCG不応性NMIBC CISの成人100人を対象とした単群・非盲検の第2/3相試験である。試験では完全奏効率（complete response rate）71%を示し、完全奏効の中央値持続期間は26.6カ月で、個別の奏効は最長で54カ月超まで持続した。治療を受けた患者の80%以上が、3年間の追跡期間を通じて膀胱温存（bladder preservation）を達成した。

欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）は2025年12月に肯定的見解を示し、単群試験デザインに伴うリスクを上回って、患者が早期にアクセスできる便益があると結論づけていた。条件付き承認であるため、ImmunityBioは長期の安全性および有効性に関する継続データを、EMAに毎年提出することが求められる。

膀胱がんはEUで5番目に多いがんであり、2025年だけでも新規患者数は20万人超と見込まれ、その約75%がNMIBCである。Anktiva承認以前は、BCG治療が無効となった患者に対するEUでの承認済み治療は存在しなかった。同社は供給面での優位性にも言及した。米国ではBCG株は1種類のみが承認されているのに対し、欧州では約6種類が承認されており、Anktiva-BCG併用レジメンに対してより安定した供給基盤を提供できるという。

別途、ImmunityBioは、サウジアラビアで膀胱がんおよび肺がん患者向けにANKTIVAを上市するため、Biopharma and Cigalah Healthcareとの提携を発表した。BiopharmaとCigalahは、中東・北アフリカ（MENA）地域における最大級の医薬品商業流通企業である。サウジFDAからは、価格設定を含む医薬品登録証明書（Registration Certificate of Pharmaceutical Product）がImmunityBioに発行されており、ANKTIVAは今後60日以内に流通開始となる見込みだ。

ImmunityBioは、MENA地域全体の医師および医療システムを支援するため、サウジアラビア王国に100%子会社を設立した。同社は、肺がんおよび膀胱がん以外の適応へANKTIVAを拡大するため、サウジFDAおよびUAEの規制当局との協議を開始している。

2026年2月18日の午前中の取引時点で、IBRX株は約$7.38で取引され、当日は$1.36高（約22.6%上昇）となった。前日終値$6.02に対し$6.06で寄り付いた後の上昇である。株価はセッション序盤に日中高値$7.21を付けた後、上げ幅を拡大し、出来高は1,200万株超に達した。時価総額は日中で約$7.09 billionまで急増した。年初来リターンは263%超、直近1年間でも114%超となっている。

ImmunityBioは、直近12カ月（trailing twelve-month）売上高が$82.56 millionである一方、純損失は$348.62 millionと報告しており、営業利益率は約-316%と大幅なマイナスである。同社は現金$257.81 millionを保有し、約99.5%の売上総利益率（gross margin）は、製品レベルでの強い収益性を反映している。決算発表は2026年3月2日が見込まれており、EU承認を受けた最新の商業見通し（commercial guidance）が示されるか、投資家は注視している。