Hims retira la píldora compuesta de Wegovy tras la remisión de la FDA al Departamento de Justicia

Hims and Hers Health dijo la semana pasada que ofrecería una versión mucho más barata, de $49, de la píldora para adelgazar Wegovy de Novo Nordisk, antes de dar marcha atrás en el plan después de que la Food and Drug Administration dijera que tomaría medidas contra la compañía. La empresa de salud en línea anunció la decisión el sábado, apenas dos días después de presentar la píldora.

Desde entonces, la FDA ha remitido el caso de Hims al Departamento de Justicia por posibles violaciones legales, según el asesor jurídico general del Department of Health and Human Services. El Departamento de Justicia podría solicitar una orden judicial o imponer multas civiles o penales contra Hims por violar la Food, Drug and Cosmetic Act al comercializar un fármaco no aprobado, dijeron tres abogados.

El asesor jurídico general declaró a CNBC el lunes que las acciones de la agencia estuvieron motivadas en parte por proteger la inversión que las compañías farmacéuticas han hecho para lograr la aprobación tradicional de la FDA y por garantizar que los productos sean seguros. «Cuando se compara a los elaboradores de compuestos con la industria farmacéutica en general, estos elaboradores no han gastado esa cantidad desmesurada de dinero para asegurarse de que sean seguros y eficaces», dijo.

La píldora retirada era una versión de imitación de una nueva forma oral de Wegovy, un popular medicamento para bajar de peso que anteriormente estaba disponible principalmente como inyección. Desde el lanzamiento de la píldora a principios de enero, unas 170.000 personas han comprado la píldora de Wegovy. La píldora de Novo cuesta $149 de bolsillo el primer mes y $199 cada mes posterior. Hims había anunciado que vendería su versión por $49 el primer mes y $99 a partir de entonces, lo que generó críticas inmediatas.

Los fabricantes de medicamentos para bajar de peso, incluido Novo y su rival Eli Lilly, se han apresurado a responder a una demanda disparada de sus productos superventas. Las farmacéuticas han sostenido que algunos elaboradores de compuestos, que mezclan ingredientes para crear fármacos personalizados, están comercializando de forma ilegal copias no aprobadas de sus productos.

Los fármacos compuestos son legales en EE. UU. bajo disposiciones limitadas de la Food, Drug, and Cosmetic Act, destinadas a permitir la producción de medicamentos durante una escasez o cuando un paciente requiere personalización por motivos médicos. En ausencia de esas condiciones, la FDA puede emprender acciones de cumplimiento contra los elaboradores de compuestos cuando, en esencia, eluden el proceso federal de aprobación de fármacos al fabricar productos que ya están disponibles para su venta comercial, dijeron tres abogados a Reuters. Hims ha argumentado que sus productos son legales porque están adaptados a las necesidades médicas de los pacientes.

La cuestión es si los productos de Hims están suficientemente personalizados como para ser admisibles bajo la ley federal, algo difícil de determinar debido a la falta de información pública sobre las prácticas de fabricación y prescripción de la compañía, señalaron dos abogados con experiencia en normativa de la FDA. Como siguiente paso de cumplimiento, la FDA podría inspeccionar los registros de Hims para evaluar si sus prescripciones están debidamente documentadas, ya sea sola o en coordinación con los reguladores estatales que otorgan licencias a las farmacias de elaboración de compuestos.

Dado que Hims dijo el sábado que ya no ofrecerá la píldora compuesta para adelgazar, el Departamento de Justicia podría decidir no tomar medidas contra la compañía después de todo. «Si Hims ya se ha retirado y está diciendo que no vamos a hacer esto, no está claro que exista un caso o controversia aquí», dijo un abogado de Epstein, Becker & Green, P.C.

La administración podría centrar su atención en los fármacos inyectables compuestos para bajar de peso de Hims, que también se basan en el principio activo semaglutide presente en el Wegovy de Novo. Se enfrentaría a un caso más complejo debido a las distintas dosis y a los excipientes en los inyectables, respecto de los cuales los elaboradores de compuestos pueden argumentar con mayor facilidad que están permitidos por la ley.

Para emprender acciones legales, la FDA necesita la asistencia del Departamento de Justicia porque la agencia no tiene autoridad litigante independiente. Por lo general, ambas agencias trabajan en estrecha colaboración: la oficina del asesor jurídico de la FDA aporta la interpretación de la Food, Drug and Cosmetic Act, mientras que el Departamento de Justicia lidera el litigio. «Si la FDA remite algo, entonces Justicia normalmente actúa en consecuencia», dijo el presidente de la práctica regulatoria de la FDA en Lowenstein Sandler y exasesor jurídico general de Novo Nordisk.

La píldora de Novo Nordisk utiliza un método especial de absorción llamado SNAC, que ayuda a que el fármaco funcione en forma de píldora. Sin esa tecnología, «simplemente no funciona», afirmó el director ejecutivo. Advirtió que los clientes que compren la píldora más barata estarían «tirando $49». Hims dijo que su píldora utilizaba un método distinto, llamado tecnología liposomal, para ayudar a la absorción. La compañía no indicó si había realizado ensayos clínicos (clinical trials) para comprobar si el enfoque era eficaz.

Hims es uno de los mayores vendedores de medicamentos compuestos para bajar de peso, productos mezclados por farmacias que no están aprobados mediante grandes ensayos clínicos. Si bien la elaboración de compuestos a veces se permite durante la escasez de medicamentos, la FDA ordenó el año pasado a las empresas que dejaran de vender versiones compuestas de populares fármacos para bajar de peso una vez que mejoraron los suministros. La compañía informó que iba camino de obtener $725 millones el año pasado por productos para bajar de peso y gastó $681 millones en marketing en los primeros nueve meses de 2025.

HHS envió cartas de advertencia el pasado septiembre a Novo, Hims y otras empresas, advirtiéndoles sobre publicidad engañosa. El 5 de febrero, la FDA comunicó a Novo que un anuncio televisivo de su píldora para bajar de peso sugería de manera engañosa que Wegovy ofrece un avance o mejora frente a otros fármacos GLP-1.