Hims retira pílula manipulada de Wegovy após FDA encaminhar caso ao Departamento de Justiça

Hims and Hers Health disse na semana passada que ofereceria uma versão muito mais barata, de US$ 49, da pílula para perda de peso Wegovy, da Novo Nordisk, antes de recuar do plano após a Food and Drug Administration afirmar que tomaria medidas contra a empresa. A empresa de saúde online anunciou a decisão no sábado, apenas dois dias depois de apresentar a pílula.

Desde então, a FDA encaminhou o caso da Hims ao Department of Justice por possíveis violações legais, segundo o consultor jurídico-geral do Department of Health and Human Services. O Department of Justice poderia buscar uma liminar judicial (court injunction) ou multas civis ou criminais contra a Hims por violar o Food, Drug and Cosmetic Act ao comercializar um medicamento não aprovado, disseram três advogados.

O consultor jurídico-geral disse à CNBC na segunda-feira que as ações da agência foram motivadas, em parte, por proteger o investimento que as empresas farmacêuticas fizeram para buscar a aprovação tradicional da FDA e por garantir que os produtos sejam seguros. “Quando você olha para os manipuladores (compounders) versus a indústria farmacêutica em geral, esses manipuladores não gastaram essa quantidade exorbitante de dinheiro para garantir que sejam seguros e eficazes”, afirmou.

A pílula retirada era uma versão “genérica”/cópia de uma nova forma oral de Wegovy, um medicamento popular para perda de peso que antes estava disponível principalmente como injeção. Desde o lançamento da pílula no início de janeiro, cerca de 170.000 pessoas compraram a pílula de Wegovy. A pílula da Novo custa US$ 149 do próprio bolso no primeiro mês e US$ 199 por mês a partir daí. A Hims havia anunciado que venderia sua versão por US$ 49 no primeiro mês e US$ 99 depois, o que gerou críticas imediatas.

Fabricantes de medicamentos para perda de peso, incluindo a Novo e a rival Eli Lilly, correram para atender à demanda disparada por seus produtos “blockbuster”. As farmacêuticas argumentam que alguns manipuladores (compounders), que misturam ingredientes de medicamentos para criar produtos personalizados, estão comercializando ilegalmente cópias não aprovadas de seus produtos.

Medicamentos manipulados (compounded pharmaceuticals) são legais nos EUA sob disposições restritas do Food, Drug and Cosmetic Act, destinadas a permitir a produção de medicamentos durante uma escassez ou quando um paciente precisa de personalização por preocupações médicas. Sem essas condições, a FDA pode adotar medidas de fiscalização contra manipuladores quando eles essencialmente contornam o processo federal de aprovação ao fabricar produtos que já estão disponíveis para venda comercial, disseram três advogados à Reuters. A Hims argumentou que seus produtos são legais porque são adaptados às necessidades médicas dos pacientes.

A questão é se os produtos da Hims são suficientemente personalizados para serem permitidos pela lei federal, o que é difícil de determinar devido à falta de informações públicas sobre as práticas de fabricação e prescrição da empresa, disseram dois advogados com experiência em regulamentações da FDA. Como próximo passo de fiscalização, a FDA poderia inspecionar os registros da Hims para avaliar se as prescrições estão devidamente documentadas, sozinha ou em coordenação com reguladores estaduais que licenciam farmácias de manipulação.

Como a Hims disse no sábado que não oferecerá mais a pílula manipulada para perda de peso, o Department of Justice poderia decidir não tomar nenhuma medida contra a empresa afinal. “Se a Hims já recuou e está dizendo que não vamos fazer isso, não está claro que exista um caso ou controvérsia aqui”, disse um advogado do Epstein, Becker & Green, P.C.

O governo poderia voltar sua atenção para os medicamentos injetáveis manipulados para perda de peso da Hims, que também se baseiam no ingrediente ativo semaglutide encontrado no Wegovy da Novo. Enfrentaria um caso mais complexo devido às diferentes dosagens e aos ingredientes inativos em injetáveis, que os manipuladores podem argumentar com mais facilidade que são permitidos pela lei.

Para seguir com ação legal, a FDA precisa da assistência do Department of Justice porque a agência não tem autoridade independente para litigar. As agências normalmente trabalham em estreita colaboração, com o escritório de advocacia da FDA fornecendo a interpretação do Food, Drug and Cosmetic Act enquanto o Department of Justice lidera o litígio. “Se a FDA encaminha algo, então o Justice normalmente age”, disse o chefe da área de prática regulatória da FDA no Lowenstein Sandler e ex-consultor jurídico-geral da Novo Nordisk.

A pílula da Novo Nordisk usa um método especial de absorção chamado SNAC, que ajuda o medicamento a funcionar em forma de comprimido. Sem essa tecnologia, “simplesmente não funciona”, afirmou o CEO. Ele alertou que clientes que comprarem a pílula mais barata estariam “jogando fora US$ 49”. A Hims disse que sua pílula usava um método diferente, chamado tecnologia lipossomal, para ajudar na absorção. A empresa não informou se havia realizado ensaios clínicos (clinical trials) para testar se a abordagem era eficaz.

A Hims é uma das maiores vendedoras de medicamentos manipulados para perda de peso, produtos misturados por farmácias que não são aprovados por grandes ensaios clínicos. Embora a manipulação às vezes seja permitida durante escassez, a FDA ordenou no ano passado que empresas parassem de vender versões manipuladas de medicamentos populares para perda de peso quando o fornecimento melhorou. A empresa informou que estava a caminho de faturar US$ 725 milhões no ano passado com produtos para perda de peso e gastou US$ 681 milhões em marketing nos primeiros nove meses de 2025.

O HHS enviou cartas de advertência em setembro passado à Novo, à Hims e a outras empresas, alertando-as sobre publicidade enganosa. Em 5 de fevereiro, a FDA disse à Novo que um anúncio de televisão de sua pílula para perda de peso sugeria de forma enganosa que Wegovy oferece um avanço ou melhoria em relação a outros medicamentos GLP-1.