Hims retire sa pilule Wegovy « préparée magistralement » après un signalement de la FDA au ministère de la Justice

Hims and Hers Health a déclaré la semaine dernière qu’elle proposerait une version bien moins chère à 49 $ de la pilule amaigrissante Wegovy de Novo Nordisk, avant de renoncer au projet après que la Food and Drug Administration a indiqué qu’elle prendrait des mesures à l’encontre de l’entreprise. La société de santé en ligne a annoncé ce retrait samedi, seulement deux jours après le lancement de la pilule.

La FDA a depuis saisi le Department of Justice pour d’éventuelles violations de la loi, selon le conseiller juridique général du Department of Health and Human Services. Le Department of Justice pourrait demander une injonction devant un tribunal ou des amendes civiles ou pénales contre Hims pour violation du Food, Drug and Cosmetic Act, en commercialisant un médicament non approuvé, ont indiqué trois avocats.

Le conseiller juridique général a déclaré lundi à CNBC que les actions de l’agence étaient en partie motivées par la protection des investissements que les sociétés pharmaceutiques ont consentis pour obtenir une autorisation FDA selon la procédure classique, ainsi que par la nécessité de garantir la sécurité des produits. « Quand vous comparez les préparateurs magistraux au secteur pharmaceutique en général, ces préparateurs n’ont pas dépensé des sommes aussi considérables pour s’assurer que leurs produits sont sûrs et efficaces », a-t-il déclaré.

La pilule retirée était une version imitation d’une nouvelle forme orale de Wegovy, un médicament amaigrissant très populaire qui n’était auparavant disponible principalement que sous forme injectable. Depuis le lancement de la pilule début janvier, environ 170 000 personnes ont acheté la pilule Wegovy. La pilule de Novo coûte 149 $ de reste à charge le premier mois et 199 $ pour chaque mois suivant. Hims avait annoncé qu’elle vendrait sa version 49 $ le premier mois puis 99 $ ensuite, suscitant des critiques immédiates.

Les fabricants de médicaments amaigrissants, dont Novo et son rival Eli Lilly, se sont démultipliés pour répondre à une demande en forte hausse pour leurs produits vedettes. Les laboratoires ont fait valoir que certains préparateurs magistraux, qui mélangent des ingrédients médicamenteux pour créer des médicaments personnalisés, commercialisent illégalement des copies non approuvées de leurs produits.

Les médicaments préparés magistralement sont légaux aux États-Unis dans le cadre de dispositions limitées du Food, Drug, and Cosmetic Act, destinées à permettre la production de médicaments en période de pénurie ou lorsque l’état d’un patient nécessite une personnalisation pour des raisons médicales. En l’absence de ces conditions, la FDA peut engager des mesures d’exécution à l’encontre des préparateurs lorsqu’ils contournent de fait le processus fédéral d’approbation des médicaments en fabriquant des produits déjà disponibles à la vente commerciale, ont indiqué à Reuters trois avocats. Hims a soutenu que ses produits sont légaux car ils sont adaptés aux besoins médicaux des patients.

La question est de savoir si les produits de Hims sont suffisamment personnalisés pour être autorisés au regard du droit fédéral, ce qui est difficile à déterminer faute d’informations publiques sur les pratiques de fabrication et de prescription de l’entreprise, ont déclaré deux avocats spécialisés dans la réglementation de la FDA. Comme prochaine étape d’exécution, la FDA pourrait inspecter les dossiers de Hims afin d’évaluer si les prescriptions sont correctement documentées, seule ou en coordination avec les régulateurs des États qui délivrent les licences aux pharmacies de préparation magistrale.

Comme Hims a annoncé samedi qu’elle ne proposerait plus la pilule amaigrissante préparée magistralement, le Department of Justice pourrait finalement décider de ne pas engager d’action contre l’entreprise. « Si Hims a déjà fait marche arrière et dit que nous n’allons pas le faire, il n’est pas évident qu’il y ait ici un litige ou une controverse », a déclaré un avocat d’Epstein, Becker & Green, P.C.

L’administration pourrait se pencher sur les médicaments amaigrissants injectables préparés magistralement par Hims, également fondés sur le principe actif semaglutide présent dans le Wegovy de Novo. Elle se heurterait à un dossier plus complexe, en raison de la variété des dosages et des excipients dans les injectables, que les préparateurs peuvent plus facilement soutenir comme étant autorisés par la loi.

Pour engager une action en justice, la FDA a besoin de l’assistance du Department of Justice car l’agence ne dispose pas d’un pouvoir autonome de plaider. Les agences travaillent généralement en étroite collaboration, le service juridique de la FDA fournissant l’interprétation du Food, Drug and Cosmetic Act tandis que le Department of Justice conduit la procédure. « Si la FDA saisit la justice, alors le Department of Justice agit généralement », a déclaré le responsable de la pratique de réglementation FDA chez Lowenstein Sandler et ancien conseiller juridique général de Novo Nordisk.

La pilule de Novo Nordisk utilise une méthode d’absorption spéciale appelée SNAC, qui permet au médicament d’agir sous forme de comprimé. Sans cette technologie, « cela ne fonctionne tout simplement pas », a déclaré le PDG. Il a averti que les clients achetant la pilule moins chère « gaspilleraient 49 $ ». Hims a indiqué que sa pilule utilisait une autre méthode, dite technologie liposomale, pour favoriser l’absorption. L’entreprise n’a pas précisé si elle avait mené des essais cliniques pour vérifier l’efficacité de cette approche.

Hims est l’un des plus importants vendeurs de médicaments amaigrissants préparés magistralement, des produits mélangés par des pharmacies qui ne sont pas approuvés dans le cadre de vastes essais cliniques. Bien que la préparation magistrale soit parfois autorisée pendant les pénuries de médicaments, la FDA a ordonné l’an dernier aux entreprises de cesser de vendre des versions préparées magistralement de médicaments amaigrissants populaires une fois les approvisionnements améliorés. L’entreprise a indiqué être en bonne voie pour tirer 725 millions de dollars l’an dernier de produits amaigrissants et a dépensé 681 millions de dollars en marketing au cours des neuf premiers mois de 2025.

Le HHS a envoyé en septembre dernier des lettres d’avertissement à Novo, Hims et d’autres entreprises, les mettant en garde contre une publicité trompeuse. Le 5 février, la FDA a indiqué à Novo qu’une publicité télévisée pour sa pilule amaigrissante laissait entendre de façon trompeuse que Wegovy constituait une avancée ou une amélioration par rapport à d’autres médicaments GLP-1.