《自然·医学》发表Helus Pharma的SPL026治疗重度抑郁症IIa期临床试验结果

标题：《自然·医学》发表Helus Pharma的SPL026治疗重度抑郁症IIa期临床试验结果

标签：Helus Pharma IIa期SPL026试验发表

摘要：Helus Pharma宣布，其短效迷幻药物SPL026治疗中重度重度抑郁症（MDD）的IIa期临床试验结果已在《自然·医学》上发表。研究达到主要终点，显示在两周时患者抑郁症状显著减轻。该公司还任命了新的医疗事务高级副总裁，并正在推进其管线中的HLP003（已获FDA突破性疗法认定）和HLP004。

要点：

• 《自然·医学》发表IIa期试验结果显示，单次21.5毫克静脉注射SPL026达到主要终点，在两周时显著降低重度抑郁症患者的MADRS评分
• 第二周时，SPL026组的应答率为35%，安慰剂组为12%；疗效可持续长达三个月，部分参与者疗效持续至六个月
• Helus Pharma不打算继续开发静脉注射形式的SPL006，但该试验的机制和临床见解将指导其广泛性焦虑障碍药物HLP004的开发，预计本季度将公布HLP004的II期顶线数据
• HLP003是一种新型血清素受体激动剂（NSA），正处于III期临床开发阶段，用于重度抑郁症的辅助治疗，并已获得FDA突破性疗法认定
• Helus Pharma任命Ken Kramer博士为医疗事务高级副总裁，他拥有超过二十年的神经科学医疗事务经验，曾在Bristol Myers Squibb和Karuna Therapeutics任职

正文： Helus Pharma宣布，其针对中重度重度抑郁症参与者的SPL026随机、安慰剂对照IIa期临床试验结果已发表于《自然·医学》。该研究达到主要终点，证明在两周时，通过Montgomery-Åsberg抑郁评定量表（MADRS）测量，抑郁症状出现统计学显著且具有临床意义的减轻。

接受单次21.5毫克静脉注射SPL026（n=17）的参与者，在两周时MADRS评分较安慰剂组（n=17）出现显著降低（平均差异：-7.35；95% CI，-13.62至-1.08；p=0.023）。治疗效果最早在一周时就已显现（平均差异：-10.75；95% CI，-16.95至-4.55；p=0.002）。第二周时，SPL026组的应答率（MADRS降低≥50%）为35%，安慰剂组为12%；缓解率（MADRS ≤10）为29% vs 12%。抑郁症状的减轻在三个月时得以维持，部分参与者的疗效持续长达六个月。该治疗总体耐受性良好，未报告与治疗相关的严重不良事件。

该试验招募了34名参与者（平均年龄32.8岁，女性占29.4%），平均抑郁病史为10.5年。研究在伦敦的Hammersmith Medicines Research、利物浦的MAC Clinical Research以及帝国理工学院进行。主要研究者、帝国理工学院脑科学系的David Erritzoe博士指出，数据显示了DMT作为临床抑郁症治疗手段的潜力，由于给药时间更短，它可能比相关的作用时间更长的血清素能激动剂更具成本效益。

Helus Pharma的首席执行官表示，此次发表是对短效血清素能激动剂作为心理健康治疗领域具有临床意义方法的有力验证。这些发现为短效血清素能调节提供了临床概念验证，并支持了该公司的信念：其新型血清素能激动剂分子（如HLP004）有可能以更高的一致性和商业可行性提供有意义的治疗效果。该公司表示，预计将在本季度晚些时候公布其用于广泛性焦虑障碍的HLP004 II期研究的顶线数据。

尽管Helus Pharma不打算以当前形式继续开发静脉注射形式的SPL026，但该试验产生的机制和临床见解将继续为其HLP004开发项目提供信息。HLP004旨在优化药理学、一致性和可扩展性，用于广泛性焦虑障碍的治疗，而SPL006是HLP004的非氘代类似物。

Helus Pharma还在开发HLP003，这是一种专有的新型血清素能激动剂（NSA），处于重度抑郁症辅助治疗的III期临床开发阶段。HLP003已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法认定。该公司将NSA描述为旨在激活血清素通路的合成分子，这些通路被认为能促进神经可塑性。

在另一项发展中，Helus Pharma于2026年4月任命Ken Kramer博士为医疗事务高级副总裁。Kramer拥有超过二十年领导神经科学项目医疗事务战略的经验，涵盖全球上市准备和证据生成。最近，他在Bristol Myers Squibb担任副总裁兼医学神经科学负责人，领导了一个综合医学战略团队，成功推出了七十年来首个用于治疗精神分裂症的新药。此前，Kramer曾在Karuna Therapeutics担任副总裁兼医疗事务负责人，在该组织快速增长时期建立了医疗能力，并支持了其被收购的过程。在其职业生涯早期，他在AbbVie及其前身组织的美国精神病学医疗事务团队担任负责人超过十年。Kramer拥有纽约大学神经药理学博士学位。

Helus Pharma是Cybin Inc.的商业运营名称，是一家临床阶段的制药公司，在纳斯达克（HELP）和Cboe Canada（HELP）上市交易。该公司业务遍布加拿大、美国、英国和爱尔兰。