네이처 메디신, Helus Pharma의 주요 우울증 대상 SPL026 2a상 임상시험 결과 게재
Helus Pharma는 단기 향정신성 약물 SPL026의 2a상 임상시험 결과가 네이처 메디신에 게재되었다고 발표했다. 해당 시험은 중증도에서 중증의 주요 우울장애 환자에서 SPL026이 2주 후 우울 증상의 유의한 감소를 보이는 주요 평가변수를 충족시켰다. 또한 회사는 새로운 의학 담당 수석 부사장을 임명하고, FDA의 돌파구 치료 지정을 받은 HLP003 및 HLP004의 파이프라인을 발전시키고 있다.
Helus Pharma는 SPL026의 중증도에서 중증의 주요 우울장애 참가자를 대상으로 한 2a상 무작위 위약 대조 임상시험 결과가 Nature Medicine에 게재되었다고 발표했다. 해당 연구는 주요 평가변수를 충족시켰으며, 몽고메리-아스베르그 우울증 평가척도(MADRS)로 측정한 2주 후 우울 증상의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 감소를 입증했다.
SPL026 21.5 mg 단일 정맥 투여군(n=17)의 참가자들은 2주 후 위약군(n=17)에 비해 MADRS 점수가 유의하게 감소했으며(평균 차이: -7.35; 95% 신뢰구간, -13.62 ~ -1.08; p=0.023), 치료 효과는 1주차부터 나타났다(평균 차이: -10.75; 95% 신뢰구간, -16.95 ~ -4.55; p=0.002). 2주차 반응률(MADRS 50% 이상 감소)은 SPL026 35% 대 위약 12%였으며, 관해율(MADRS ≤10)은 29% 대 12%로 나타났다. 우울 증상의 감소는 3개월 시점에서도 지속되었으며, 일부 참가자에서는 최대 6개월간 효과가 지속되었다. 치료는 전반적으로 잘耐受되었고, 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
임상에는 평균 32.8세의 참가자 34명(여성 29.4%)이 등록되었으며, 이들의 우울증 평균 병력은 10.5년이었다. 연구는 런던 Hammersmith Medicines Research, 리버풀 MAC Clinical Research, 그리고 임perial College London에서 수행되었다. 임perial College London 뇌과학부의 주요 연구자인 David Erritzoe 박사는, 이 데이터는 DMT가 복용 세션이 더 짧아 임상 우울증에 대한 관련 세로토닌성 작용제보다 잠재적으로 비용 효율적인 치료법이 될 수 있는 가능성을 보여준다고 밝혔다.
Helus Pharma 최고경영자는 이번 게재가 정신 건강 치료에서 임상적으로 의미 있는 접근법으로서 단기 세로토닌성 작용제를 검증하는 중요한 과정이라고 말했다. 이번 발견은 단기 세로토닌성 조절에 대한 임상적 개념 증명을 제공하며, HLP004와 같은 자사의 신규 세로토닌성 작용제 분자들이 더 높은 일관성과 상업적 실현 가능성으로 의미 있는 결과를 잠재적으로 제공할 수 있다는 확신을 뒷받침한다. 회사는 이번 분기 내 Generalized Anxiety Disorder(GAD) 대상 HLP004의 2상 연구 주요 데이터를 보고할 것으로 예상한다고 밝혔다.
Helus Pharma는 현재 형태의 정맥 투여용 SPL026을 후속 개발하지 않지만, 이번 임상에서 도출된 기전적·임상적 통찰력은 HLP004 개발 프로그램을 계속 정보 제공하고 있다. HLP004는 Generalized Anxiety Disorder(GAD)를 위해 약리학, 일관성 및 확장성을 최적화하도록 설계되었으며, SPL026은 HLP004의 비중수소화 유사체이다.
Helus Pharma는 또한 주요 우울장애의 부가 치료용으로 3상 임상 개발 중인 독점적 신규 세로토닌성 작용제(NSA)인 HLP003을 개발하고 있다. HLP003은 미국 식품의약국(FDA)의 돌파구 치료 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 받았다. 회사는 NSA를 신경가소성을 촉진할 것으로 믿어지는 세로토닌 경로를 활성화하도록 설계된 합성 분자로 설명한다.
별도의 사항으로, Helus Pharma는 2026년 4월 Ken Kramer 박사를 의학 담당 수석 부사장으로 임명했다. Kramer는 정신과학 프로그램 전반에 걸쳐 의학 전략을 이끌어온 20년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 글로벌 출시 준비 및 근거 생성 분야의 전문성을 갖추었다. 가장 최근에는 Bristol Myers Squibb 의학 신경과학 담당 부사장 겸 대표로 근무하며, 70년 이상 만에 최초로 새로운 조현병 치료제를 성공적으로 출시한 통합 의학 전략 팀을 이끌었다. 이전에는 Karuna Therapeutics에서 의학 담당 부사장 겸 대표로 재직하며, 조직의 급격한 성장 기간 동안 의학 역량을 구축하고 조직의 인수 과정을 지원했다. 경력 초기에는 AbbVie 및 그 전신 기관에서 미국 정신과 의학 전략 팀을 10년 이상 이끌었다. Kramer는 뉴욕 대학교 신경약리학 박사 학위를 보유하고 있다.
Helus Pharma는 Cybin Inc.의 상업적 운영 이름으로, Nasdaq(HELP)와 Cboe Canada(HELP)에서 거래되는 임상 단계 제약 회사이다. 본사는 캐나다, 미국, 영국 및 아일랜드에서 운영되고 있다.