Nature Medicine Publica Ensaio Clínico de Fase 2a da Helus Pharma com SPL026 para Depressão Maior

A Helus Pharma anunciou que os resultados de seu ensaio clínico randomizado e controlado por placebo de fase 2a com SPL026 em participantes com transtorno depressivo maior moderado a grave foram publicados no Nature Medicine. O estudo atingiu seu desfecho primário, demonstrando reduções estatisticamente significativas e clinicamente relevantes nos sintomas depressivos em duas semanas, conforme medido pela Escala de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS).

Participantes que receberam uma dose intravenosa única de 21,5 mg de SPL026 (n=17) apresentaram uma redução significativa na pontuação do MADRS em comparação ao placebo (n=17) em duas semanas (diferença média: -7,35; IC 95%, -13,62 a -1,08; p=0,023). O efeito do tratamento já era evidente em uma semana (diferença média: -10,75; IC 95%, -16,95 a -4,55; p=0,002). As taxas de resposta (redução ≥50% no MADRS) na segunda semana foram de 35% para SPL026 versus 12% para placebo, com taxas de remissão (MADRS ≤10) de 29% versus 12%. As reduções nos sintomas depressivos foram sustentadas por três meses, com efeitos durando até seis meses em alguns participantes. O tratamento foi geralmente bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento reportados.

O ensaio incluiu 34 participantes (idade média de 32,8 anos, 29,4% do sexo feminino) que vivenciaram depressão por uma média de 10,5 anos. O estudo foi conduzido no Hammersmith Medicines Research em Londres, no MAC Clinical Research em Liverpool e no Imperial College London. O investigador principal, Dr. David Erritzoe, do Departamento de Ciências Cerebrais do Imperial, observou que os dados mostram a promessa da DMT como um tratamento potencialmente mais custo-efetivo para a depressão clínica do que agonistas serotoninérgicos relacionados com ação psicoativa mais longa, devido a sessões de dosagem mais curtas.

O diretor executivo da Helus Pharma declarou que a publicação representa uma validação importante de agonistas serotoninérgicos de curta ação como uma abordagem clinicamente significativa em tratamentos de saúde mental. Os achados fornecem prova de conceito clínico para a modulação serotoninérgica de curta ação e sustentam a convicção da empresa de que suas novas moléculas de agonistas serotoninérgicos, como o HLP004, podem potencialmente fornecer resultados significativos com maior consistência e viabilidade comercial. A empresa disse que espera relatar dados preliminares de seu estudo de fase 2 com o HLP004 em transtorno de ansiedade generalizada mais neste trimestre.

Embora a Helus Pharma não esteja avançando com o SPL026 intravenoso em sua forma atual, os insights mecanísticos e clínicos gerados a partir deste ensaio continuam a informar o programa de desenvolvimento do HLP004 da empresa. O HLP004 foi projetado para otimizar a farmacologia, consistência e escalabilidade para o transtorno de ansiedade generalizada, e o SPL026 é um análogo não deuterado do HLP004.

A Helus Pharma também está desenvolvendo o HLP003, um novo agonista serotoninérgico (NSA) proprietário, em desenvolvimento clínico de fase 3 para o tratamento adjuntivo do transtorno depressivo maior. O HLP003 recebeu a Designação de Terapia Inovadora da U.S. Food and Drug Administration (FDA). A empresa descreve os NSAs como moléculas sintéticas projetadas para ativar vias serotoninérgicas que se acreditam promover a neuroplasticidade.

Em um desenvolvimento separado, a Helus Pharma nomeou em abril de 2026 o Dr. Ken Kramer, PhD, como Vice-Presidente Sênior de Assuntos Médicos. Kramer entra com mais de duas décadas de experiência na liderança de estratégias de assuntos médicos em programas de neurociência, incluindo preparação para lançamentos globais e geração de evidências. Mais recentemente, ele serviu como Vice-Presidente e Chefe de Neurociência Médica na Bristol Myers Squibb, onde liderou uma equipe de estratégia médica integrada que lançou com sucesso o primeiro novo tratamento para esquizofrenia em mais de sete décadas. Anteriormente, Kramer serviu como VP e Chefe de Assuntos Médicos na Karuna Therapeutics, onde construiu capacidades médicas durante um período de crescimento significativo da organização e apoiou a organização através de sua aquisição. Em sua carreira anterior, ele passou mais de uma década liderando equipes de assuntos médicos de psiquiatria nos EUA na AbbVie e em suas organizações predecessoras. Kramer possui um PhD em Neurofarmacologia pela Universidade de Nova York.

A Helus Pharma, o nome operacional comercial da Cybin Inc., é uma empresa farmacêutica em estágio clínico, negociada no Nasdaq (HELP) e no Cboe Canada (HELP). A empresa opera no Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda.