Nature MedicineがHeus PharmaのSPL026うつ病第2a相試験結果を掲載

Heus Pharmaは、中等度から重度の重篤なうつ病患者を対象としたSPL026の第2a相ランダム化、プラセボ対照臨床試験の結果がNature Medicineに掲載されたことを発表した。本試験は主要評価項目を達成し、Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) で測定した2週間後のうつ病症状の統計学的に有意かつ臨床的に意義のある減少を示した。

SPL026を21.5 mg単回静注投与された参加者（n=17）は、プラセボ（n=17）と比較して2週間でMADRSスコアが有意に低下した（平均差：-7.35；95% CI、-13.62～-1.08；p=0.023）。治療効果は1週間で顕著であった（平均差：-10.75；95% CI、-16.95～-4.55；p=0.002）。週2の反応率（MADRS50%以上低下）はSPL026群35%、プラセボ群12%であり、寛解率（MADRS≤10）は29%対12%であった。うつ病症状の低下は3ヶ月まで持続し、一部の参加者では6ヶ月まで効果が続いた。治療は全般に良好に耐容され、治療関連の重篤な有害事象は報告されなかった。

本試験には平均32.8歳（女性29.4%）、平均10.5年間うつ病を経験している34名の参加者が登録された。本研究はロンドンのHammersmith Medicines Research、リヴァプールのMAC Clinical Research、およびImperial College Londonで実施された。Imperial College London脳科学科の主任研究者David Erritzoe博士は、投与セッションが短いため、DMTが作用時間が長い関連セロトニン作動性アゴニストよりもコスト効果の高い臨床うつ病治療の可能性を示すデータであると指摘した。

Heus Pharmaの最高経営責任者は、本掲載は、短時間作用性セロトニン作動性アゴニストが精神保健治療において臨床的に有意なアプローチであるという重要な検証を示すものであると述べた。今回の知見は、短時間作用性セロトニン作動性モジュレーションの臨床的概念実証を提供し、同社のHLP004のような新規セロトニン作動性アゴニスト分子が、より高い一貫性と商業的実現可能性で有意な成果を達成できる可能性があるという確信を支持する。同社は、広汎性不安障害に対するHLP004の第2相試験の主要データを今四半期中に報告予定であると述べた。

Heus Pharmaは静注用SPL026を現在の形では開発していないが、本試験から得られた機序的および臨床的知見は、同社のHLP004開発プログラムの情報源であり続けている。HLP004は広汎性不安障害に対して薬理学、一貫性、およびスケーラビリティを最適化するように設計されており、SPL026はHLP004の非重水素置換アナログである。

Heus Pharmaはまた、重篤なうつ病の追加療法に使用する独自の新規セロトニン作動性アゴニスト（NSA）HLP003を第3相臨床開発中である。HLP003は米国Food and Drug Administrationから画期的治療薬指定を取得している。同社はNSAを、神経可塑性を促進すると考えられるセロトニン経路を活性化するように設計された合成分子と説明している。

別の動きとして、Heus Pharmaは2026年4月にKen Kramer博士（Ph.D.）をシニアバイスプレジデント、メディカルアフェアーズに任命した。Kramerは、グローバルローンチ準備やエビデンス生成を含む神経科学プログラム全体でメディカルアフェアーズ戦略を導く20年以上の経験をもって参画する。直近ではBristol Myers Squibbでメディカルニューロサイエンス担当バイスプレジデント兼ヘッドを務め、70年以上ぶりの統合失調症の新治療薬を成功裡にローンチした統合医療戦略チームを率いた。以前にはKaruna Therapeuticsでメディカルアフェアーズ担当バイスプレジデント兼ヘッドを務め、組織の成長期にメディカル能力を構築し、買収を通じて組織を支援した。キャリアの初期にはAbbVieおよびその前身組織で10年以上にわたり米国精神医学メディカルアフェアーズチームを率いた。Kramerはニューヨーク大学で神経薬理学のPh.D.を取得している。

Heus Pharmaは、Cybin Inc.の商用運営名であり、Nasdaq（HELP）およびCboe Canada（HELP）に上場している臨床段階の製薬会社である。同社はカナダ、米国、英国、およびアイルランドで事業を展開している。