Nature Medicine veröffentlicht Phase-2a-Studie von Helus Pharma zu SPL026 bei schwerer Depression

Helus Pharma gab bekannt, dass die Ergebnisse seiner randomisierten, placebokontrollierten klinischen Phase-2a-Studie zu SPL026 bei Teilnehmern mit moderater bis schwerer depressiver Störung (MDD) in Nature Medicine veröffentlicht wurden. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Reduktionen depressiver Symptome nach zwei Wochen, gemessen mit der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Teilnehmer, die eine einzige intravenöse Dosis von 21,5 mg SPL026 erhielten (n=17), zeigten im Vergleich zu Placebo (n=17) nach zwei Wochen eine signifikante Reduktion des MADRS-Scores (mittlere Differenz: -7,35; 95% CI, -13,62 bis -1,08; p=0,023). Der Behandlungseffekt war bereits nach einer Woche sichtbar (mittlere Differenz: -10,75; 95% CI, -16,95 bis -4,55; p=0,002). Die Ansprechraten (≥50%ige MADRS-Reduktion) in Woche 2 betrugen 35% für SPL026 gegenüber 12% für Placebo, wobei die Remissionsraten (MADRS ≤10) bei 29% gegenüber 12% lagen. Die Reduktionen depressiver Symptome hielten bis zu drei Monate an, wobei die Wirkungen bei einigen Teilnehmern bis zu sechs Monate anhielten. Die Behandlung wurde im Allgemeinen gut vertragen, und es wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwarteten Ereignisse berichtet.

Die Studie umfasste 34 Teilnehmer (Durchschnittsalter 32,8 Jahre, 29,4% weiblich), die im Durchschnitt seit 10,5 Jahren unter Depression litten. Die Studie wurde an Hammersmith Medicines Research in London, MAC Clinical Research in Liverpool und Imperial College London durchgeführt. Leitender Investigator Dr. David Erritzoe von Imperials Department of Brain Sciences merkte an, dass die Daten das Potenzial von DMT als potenziell kosteneffektivere Behandlung für klinische Depression im Vergleich zu verwandten serotonergen Agonisten mit längerer psychoaktiver Wirkung zeigen, aufgrund kürzerer Dosierungssitzungen.

Der Chief Executive Officer von Helus Pharma erklärte, dass die Veröffentlichung eine wichtige Validierung kurz wirksamer serotonerger Agonisten als klinisch bedeutsamer Ansatz in der psychischen Gesundheitsbehandlung darstellt. Die Ergebnisse liefern einen klinischen Proof-of-Concept für kurz wirksame serotonerge Modulation und unterstützen die Überzeugung des Unternehmens, dass seine neuartigen serotonergen Agonist-Moleküle, wie HLP004, potenziell bedeutsame Ergebnisse mit größerer Konsistenz und kommerzieller Machbarkeit liefern können. Das Unternehmen gab an, Topline-Daten seiner Phase-2-Studie zu HLP004 bei generalisierter Angststörung in diesem Quartal zu veröffentlichen.

Obwohl Helus Pharma intravenöses SPL026 in seiner jetzigen Form nicht weiter vorantreibt, fließen die mechanistischen und klinischen Erkenntnisse aus dieser Studie weiterhin in das HLP004-Entwicklungsprogramm des Unternehmens ein. HLP004 ist darauf ausgelegt, Pharmakologie, Konsistenz und Skalierbarkeit für die generalisierte Angststörung zu optimieren, und SPL026 ist ein nicht-deuteriertes Analogon von HLP004.

Helus Pharma entwickelt zudem HLP003, einen proprietären neuartigen serotonergen Agonisten (NSA), der sich in der klinischen Entwicklung der Phase 3 für die zusätzliche Behandlung der schweren depressiven Störung befindet. HLP003 hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough-Therapy-Designation erhalten. Das Unternehmen beschreibt NSAs als synthetische Moleküle, die darauf ausgelegt sind, Serotoninwege zu aktivieren, von denen angenommen wird, dass sie Neuroplastizität fördern.

In einer separaten Entwicklung ernannte Helus Pharma im April 2026 Dr. Ken Kramer, PhD, zum Senior Vice President Medical Affairs. Kramer bringt mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in der strategischen Führung von medizinischen Affairs in Neurologieprogrammen mit, einschließlich globaler Launch-Bereitschaft und Evidenzgenerierung. Zuletzt diente er als Vice President und Head of Medical Neuroscience bei Bristol Myers Squibb, wo er ein integriertes medizinisches Strategieteam leitete, das erfolgreich die erste neue Behandlung für Schizophrenie in über sieben Jahrzehnten launchte. Zuvor war Kramer VP und Head of Medical Affairs bei Karuna Therapeutics, wo er medizinische Fähigkeiten während einer Phase des signifikanten organisatorischen Aufbaus aufbaute und die Organisation durch ihre Übernahme unterstützte. Früher in seiner Karriere verbrachte er mehr als ein Jahrzehnt in der Leitung US-amerikanischer psychiatrischer medizinischer Affairs-Teams bei AbbVie und dessen Vorgängerorganisationen. Kramer hält einen Ph.D. in Neuropharmakologie von der New York University.

Helus Pharma, der kommerzielle Betriebsname von Cybin Inc., ist ein klinisches Pharmaunternehmen, das an der Nasdaq (HELP) und Cboe Canada (HELP) notiert ist. Das Unternehmen operiert in Kanada, den Vereinigten Staaten, dem Vereinigten Königreich und Irland.