Compass Pathways 第二项 III 期试验获阳性结果：psilocybin 抑郁症治疗再传捷报

Compass Pathways plc（Nasdaq: CMPS）宣布，其正在进行的 III 期 COMP006 试验（两项评估 COMP360 的 III 期试验中的第二项）成功达到主要终点。COMP360 为 psilocybin 的合成、专有制剂，用于治疗难治性抑郁症（TRD）。COMP360 设定为两种固定剂量给药——间隔 3 周给药一次——结果显示，25 mg 相比 1 mg 在主要终点评估时可显著降低症状严重程度，p 值 <0.001；在主要终点时的变化差异具有临床意义，MADRS 变化差异为 -3.8 分。

主要终点为第 6 周时，25 mg 组与 1 mg 组在 Montgomery-Åsberg 抑郁量表（MADRS）评分相对基线变化的差异。两项高度统计学显著的 III 期阳性试验证实了 COMP360 具有高度差异化的特征，显示出在 TRD 中历史上极难达到的临床疗效水平。

COMP360 是首个经典致幻剂（classic psychedelic）能够稳定获得高度统计学显著结果并产生具有临床意义效应的治疗方案，且总体耐受性良好、安全性概况可接受。两项试验中，25mg 组均有相当比例受试者出现 MADRS 具有临床意义的降低（≥ 25%）：COMP005 为 25%，COMP006 为 39%。

在两项临床试验中，25 mg 组在给药次日起即出现具有统计学显著性的快速起效，并在所有测量时间点维持至第 6 周。在 COMP005 中，于第 6 周在接受 COMP360 25 mg 后实现 MADRS 具有临床意义降低的受试者，仅需 1 次或 2 次给药，其疗效持久性至少可维持至第 26 周。

截至目前，在 COMP005 与 COMP006 中，COMP360 显示总体耐受性良好且安全性概况可接受；治疗期间出现的不良事件（TEAEs）多为轻度或中度，且绝大多数在 24 小时内缓解。第二次给药的再次治疗亦耐受良好，安全性概况一致。

在 COMP005 中，A 部分的主要终点显示：单次给药 COMP360 25 mg 相比安慰剂，于第 6 周的平均治疗差异为 -3.6 分，95% CI [-5.7, -1.5]；p<0.001。对于 MADRS 出现具有临床意义降低（≥ 25%）的受试者，25 mg 组自给药次日起的统计学显著快速起效在所有测量时间点维持至第 6 周。在 B 部分中，在实现 MADRS 具有临床意义降低但在 6 周时尚未缓解的受试者中，超过 40% 在第二次给药后达到缓解。

独立数据安全监测委员会（DSMB）主席发表声明称：“基于对 005 与 006 TRD 研究最新数据的审查，安全性发现与既往 COMP360 研究一致，未发现新的、意外的或令人担忧的安全性信号。安全性发现与研究药物（经典致幻剂）以及难治性抑郁症患者人群的已知特征一致。从本次数据审查来看，两项研究在自杀相关风险方面的治疗组间不存在具有临床意义的不平衡证据。”

COMP006 的 26 周数据（B 部分）预计将于 2026 年第三季度（Q3）初公布。公司目前已在三项稳健、设计良好且执行到位的临床试验中（总计超过 1,000 名受试者）证明：主要终点结果一致且具有高度统计学显著性，并显示出具有临床意义的疗效。

Compass 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交会议申请，以讨论滚动提交（rolling submission）与审评事宜，并预计于第四季度（Q4）完成 NDA 申报。COMP360 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Therapy 认定，并在英国获得用于治疗难治性抑郁症（TRD）的 Innovative Licensing and Access Pathway（ILAP）认定。

公司宣布其公开发行定价：以每股 ADS 8.00 美元的公开发行价格发行 17,500,000 股美国存托股份（“ADSs”），每股 ADS 代表 1 股普通股；此外，针对部分机构投资者，公司不发行 ADSs 而改为发行预先注资认股权证（pre-funded warrants），可按每份预先注资认股权证 7.9999 美元的公开发行价格购买最多 1,250,000 股 ADSs。另有，Compass Pathways 已授予承销商一项 30 天期选择权，可按公开发行价格（扣除承销折扣与佣金）额外购买最多 2,812,500 股 ADSs。该发行预计于 2026 年 2 月 20 日前后完成交割，具体取决于满足惯常交割条件。

本次发行在扣除承销折扣、佣金及其他预计发行费用前，Compass Pathways 预计可获得 150.0 million 美元的总募资额。Compass Pathways 目前拟将本次发行所得净额与其现有现金及现金等价物一并用于：资助正在进行的 COMP005 与 COMP006 III 期试验、其 COMP360 治疗 PTSD 的 IIb/III 期试验、加速商业化准备工作，以及补充营运资金和一般公司用途。

Compass Pathways plc 是一家生物技术公司，致力于加速患者获得循证的精神健康创新。Compass 总部位于英国伦敦，并在美国纽约设有办公室。