Nature Medicine publica el ensayo de fase 2a de Helus Pharma con SPL026 para la depresión mayor

Helus Pharma anunció que los resultados de su ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo de fase 2a de SPL026 en participantes con trastorno depresivo mayor moderado a severo han sido publicados en Nature Medicine. El estudio cumplió su objetivo principal, demostrando reducciones estadísticamente significativas y clínicamente significativas de los síntomas depresivos a las dos semanas, medida por la escala de calificación de depresión Montgomery-Åsberg (MADRS).

Los participantes que recibieron una sola dosis intravenosa de 21,5 mg de SPL026 (n=17) mostraron una reducción significativa en la puntuación de MADRS en comparación con el placebo (n=17) a las dos semanas (diferencia media: -7,35; IC 95%, -13,62 a -1,08; p=0,023). El efecto del tratamiento fue evidente tan pronto como una semana (diferencia media: -10,75; IC 95%, -16,95 a -4,55; p=0,002). Las tasas de respuesta (reducción ≥50% en MADRS) a la semana 2 fueron del 35% para SPL026 frente al 12% para placebo, con tasas de remisión (MADRS ≤10) del 29% frente al 12%. Las reducciones de los síntomas depresivos se mantuvieron a los tres meses, con efectos que duraron hasta seis meses en algunos participantes. El tratamiento fue generalmente bien tolerado, sin eventos adversos graves relacionados con el tratamiento.

El ensayo inscribió a 34 participantes (edad media 32,8 años, 29,4% mujeres) que habían experimentado depresión durante un promedio de 10,5 años. El estudio se realizó en Hammersmith Medicines Research en Londres, MAC Clinical Research en Liverpool e Imperial College London. El investigador principal, el Dr. David Erritzoe del Departamento de Ciencias del Cerebro de Imperial, señaló que los datos muestran la promesa de la DMT como un tratamiento potencialmente más rentable para la depresión clínica que los agonistas serotoninérgicos relacionados con acción psicoactiva más larga, debido a sesiones de dosificación más cortas.

El director ejecutivo de Helus Pharma declaró que la publicación representa una validación importante de los agonistas serotoninérgicos de acción corta como un enfoque clínicamente significativo en los tratamientos de salud mental. Los hallazgos proporcionan una prueba de concepto clínica para la modulación serotoninérgica de acción corta y respaldan la convicción de la empresa de que sus nuevas moléculas de agonistas serotoninérgicos, como HLP004, pueden potencialmente ofrecer resultados significativos con mayor consistencia y viabilidad comercial. La empresa dijo que espera informar los datos de referencia de su estudio de fase 2 de HLP004 para el trastorno de ansiedad generalizada más adelante este trimestre.

Aunque Helus Pharma no está avanzando con el SPL026 intravenoso en su forma actual, los conocimientos mecanísticos y clínicos generados a partir de este ensayo continúan informando el programa de desarrollo de HLP004 de la empresa. HLP004 está diseñado para optimizar la farmacología, la consistencia y la escalabilidad para el trastorno de ansiedad generalizada, y SPL026 es un análogo no deuterado de HLP004.

Helus Pharma también está desarrollando HLP003, un nuevo agonista serotoninérgico (NSA) propietario, en desarrollo clínico de fase 3 para el tratamiento coadyuvante del trastorno depresivo mayor. HLP003 ha recibido la Designación de Terapia Innovadora de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La empresa describe los NSA como moléculas sintéticas diseñadas para activar las vías de la serotonina que se cree que promueven la neuroplasticidad.

En un desarrollo separado, Helus Pharma nombró en abril de 2026 al Dr. Ken Kramer, PhD, como vicepresidente senior de asuntos médicos. Kramer se une con más de dos décadas de experiencia liderando la estrategia de asuntos médicos en programas de neurociencia, incluyendo la preparación para el lanzamiento global y la generación de evidencia. Más recientemente, se desempeñó como vicepresidente y jefe de neurociencia médica en Bristol Myers Squibb, donde lideró un equipo de estrategia médica integrada que lanzó con éxito el primer nuevo tratamiento para la esquizofrenia en más de siete décadas. Anteriormente, Kramer se desempeñó como vicepresidente y jefe de asuntos médicos en Karuna Therapeutics, donde construyó capacidades médicas durante un período de crecimiento organizativo significativo y apoyó a la organización a través de su adquisición. Al comienzo de su carrera, pasó más de una década liderando equipos de asuntos médicos de psiquiatría en AbbVie y sus organizaciones predecesoras. Kramer tiene un doctorado en neurofarmacología de la Universidad de Nueva York.

Helus Pharma, el nombre comercial operativo de Cybin Inc., es una empresa farmacéutica en etapa clínica que cotiza en Nasdaq (HELP) y Cboe Canada (HELP). La empresa opera en Canadá, Estados Unidos, Reino Unido e Irlanda.