Compass Pathways公布psilocybin抑郁症治疗III期积极数据

Compass Pathways股价在公司发布其在研迷幻药物COMP360用于治疗难治性抑郁症（TRD）的III期积极数据后上涨31%。公司于2月17日美东时间上午6:30披露了COMP005的A部分和B部分以及COMP006的A部分最新临床数据。

在正在进行的全球性COMP006试验（NCT05711940）中，这款基于合成psilocybin的迷幻药物25mg剂量达到了试验主要终点：与1mg对照剂量相比，Montgomery-Åsberg抑郁量表（MADRS）评分较基线出现具有统计学意义的3.8分下降。患者在试验开始时和第3周各接受一次COMP360给药。

COMP360还在第6周使39%的患者出现具有临床意义的MADRS评分降低，定义为较基线下降≥25%。在这些患者中，所有人均从给药次日起即出现具有统计学意义的快速获益起效。COMP360在直至第6周的所有测量时间点均维持其疗效影响。

来自COMP005研究（NCT05624268）的新数据显示了COMP360疗效的持久性：在25mg队列中，25%的患者在接受1次或2次给药后，至第26周仍实现具有临床意义的MADRS降低。

此前于2025年6月公布的COMP005试验数据曾引发谨慎态度。尽管研究达到了主要终点，但数据强度不如Compass预期，导致该生物科技公司股价下跌超过50%。投资者对最新数据更为认可，COMP005与COMP006试验结果推动Compass股价从2月13日收盘的5.81美元上涨31%，至2月17日同期的7.63美元。

该迷幻药物在COMP005与COMP006试验中均被证实具有安全性和耐受性，两项研究中分别有8例（5%）和6例（2%）患者出现严重的治疗期间出现的不良事件（TEAE）。两项研究中最常见的TEAE包括头痛、恶心、焦虑和视幻觉。

在TRD领域这两项III期研究结果发布后，Compass计划于2026年第四季度为COMP360提交新药申请（NDA）。Compass还希望在2026年底前实现商业化准备就绪。

若获批，COMP360很可能成为首个获得监管放行、用于治疗精神健康疾病的经典迷幻剂。这一前景源于Lykos Therapeutics的midomafetamine（MDMA）用于创伤后应激障碍（PTSD）的治疗方案因试验设计方面的担忧而未能达成这一里程碑。

在讨论COMP005与006研究数据的投资者电话会议中，Compass高管指出，COMP360因其高度差异化的方案，可能具有“重磅药物潜力”。公司还强调，与Johnson & Johnson的Spravato（esketamine）相比，COMP360的给药负担更低。Spravato在2019年最初以与口服抗抑郁药联用的形式获批后，于2025年成为首个在TRD中获得FDA批准的单药治疗（monotherapy）。GlobalData预测，Spravato将为J&J在2031年带来38亿美元销售额。

GlobalData预测，COMP360在2031年的销售额将达到8.79亿美元。

COMP360已获得美国Food and Drug Administration授予的Breakthrough Therapy认定，并在英国获得针对TRD的Innovative Licensing and Access Pathway认定。该合成psilocybin治疗正在作为潜在“同类首创”（first-in-class）疗法开发，面向对现有治疗无反应的严重精神健康疾病患者。

与许多抗抑郁药不同，迷幻疗法必须在受过培训的医疗专业人员监督下使用，这意味着患者需要前往诊所接受此类治疗。CEO认为，Spravato使用量的增加可为COMP360的市场成功提供良好跳板。这是因为该药推动的“介入精神病学（interventional psychiatry）诊所基础设施持续增加”将促进该药物的有效融入。

公司已获得美国Food and Drug Administration对其研究性新药（IND）申请的受理，使其能够在PTSD患者中启动COMP360治疗的2b/3期临床试验。该试验将评估该治疗的疗效、安全性和耐受性。

Compass Pathways总部位于伦敦，并在纽约设有额外办公室。该公司在纳斯达克证券交易所上市。这家生物科技公司目前估值约5.58亿美元。