加拿大卫生部受理Vertex公司suzetrigine急性疼痛新药申请
加拿大卫生部已受理Vertex公司suzetrigine的新药申请，该药是一种用于急性疼痛的选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂。这款已获FDA批准的药物有望成为加拿大20多年来首个新类别的急性疼痛治疗药物。
Vertex Pharmaceuticals宣布，加拿大卫生部已受理suzetrigine用于治疗成人中重度急性疼痛的新药申请（NDS）并进入审查。Suzetrigine是一种选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，代表了一类全新的口服疼痛治疗药物；它既不是阿片类药物，也不是非甾体抗炎药（NSAID）。
若获加拿大卫生部批准，suzetrigine有望成为加拿大20多年来首个用于治疗急性疼痛的新一类药物。加拿大每年约有800万成年人被开具止痛药处方来管理急性疼痛。Vertex计划将suzetrigine的监管审查纳入与加拿大卫生技术评估机构的协同审查，这些机构包括Canada's Drug Agency（CDA-AMC）和魁北克省国家卫生与社会服务卓越研究所（INESSS）。Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated总经理表示：“今天我们的suzetrigine新药申请获得受理，标志着我们在改变加拿大疼痛管理这一使命中迈出了重要一步。”
Suzetrigine已于2025年1月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，商品名为JOURNAVX。其美国上市申请曾获得突破性疗法、快速通道和优先审评资格认定。FDA批准JOURNAVX每日两次给药，用于治疗成人中重度急性疼痛，包括术后疼痛。
NaV1.8是一种电压门控钠通道，选择性表达于外周疼痛感知神经元（伤害感受器），其作用是传递疼痛信号（动作电位）。NaV1.8不在人脑中表达，与成瘾无关。NaV1.8是经遗传学验证的疼痛治疗靶点，suzetrigine已在三项3期研究和两项2期研究中，对中重度急性疼痛患者显示出良好的获益/风险特征。
电压门控钠（Nav）通道调控动作电位的启动和传播，已成为基于机制开发镇痛药物的有前景靶点。Nav1.7-Nav1.9亚型因其在外周神经系统中的富集以及在伤害感受中的核心作用而备受关注，有望实现非成瘾性、亚型选择性的疼痛调节。FDA批准suzetrigine（一种同类首创且高度选择性的Nav1.8抑制剂）标志着一个重要里程碑，验证了外周Nav通道可作为临床可操作的镇痛靶点。目前的镇痛策略严重依赖阿片类药物和非甾体抗炎药（NSAIDs）；然而，对成瘾、耐受性和剂量限制性不良反应的担忧凸显了对更安全、更有效治疗药物的迫切需求。
Vertex是一家全球性生物技术公司，致力于通过科学创新为患有严重疾病和病症的患者创造变革性药物。该公司已拥有针对囊性纤维化、镰状细胞病、输血依赖性β地中海贫血和急性疼痛的获批疗法。Vertex成立于1989年，全球总部位于波士顿。