Health Canada aceita pedido de registro da suzetrigine, da Vertex, para dor aguda

A Health Canada aceitou para análise um pedido de registro (New Drug Submission, NDS) da suzetrigine para o tratamento de dor aguda moderada a intensa em adultos, anunciou a Vertex Pharmaceuticals. A suzetrigine é um inibidor seletivo do sinal de dor NaV1.8 que representa uma nova classe de medicamento oral para dor; não é um opioide nem um anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Se aprovada pela Health Canada, a suzetrigine tem potencial para ser a primeira nova classe de medicamento a tratar dor aguda no Canadá em mais de 20 anos. Todos os anos, aproximadamente 8 milhões de adultos canadenses recebem prescrição de medicamentos para dor a fim de controlar a dor aguda. A Vertex pretende que a análise regulatória da suzetrigine faça parte de uma revisão alinhada com as organizações canadenses de avaliação de tecnologias em saúde: Canada's Drug Agency (CDA-AMC) e o Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS), em Quebec. "A aceitação do nosso NDS para a suzetrigine representa um passo importante em nossa missão de transformar o manejo da dor no Canadá", afirmou o gerente-geral da Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated.

A suzetrigine foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sob o nome comercial JOURNAVX em janeiro de 2025. O pedido nos EUA recebeu as designações de terapia inovadora (breakthrough therapy), fast track e revisão prioritária. O FDA aprovou JOURNAVX, administrado duas vezes ao dia, para o tratamento de adultos com dor aguda moderada a intensa, incluindo dor pós-operatória.

O NaV1.8 é um canal de sódio dependente de voltagem expresso seletivamente em neurônios periféricos que detectam dor (nociceptores), onde sua função é transmitir sinais de dor (potenciais de ação). O NaV1.8 não é expresso no cérebro humano e não está relacionado à dependência. O NaV1.8 é um alvo geneticamente validado para o tratamento da dor, e a suzetrigine demonstrou perfil de benefício/risco favorável em três estudos de Fase 3 e dois estudos de Fase 2 em pacientes com dor aguda moderada a intensa.

Os canais de sódio dependentes de voltagem (Nav), que controlam o início e a propagação dos potenciais de ação, surgiram como alvos promissores para o desenvolvimento de analgésicos baseados em mecanismos. Os subtipos Nav1.7-Nav1.9 atraíram interesse substancial devido ao seu enriquecimento no sistema nervoso periférico e aos seus papéis centrais na nocicepção, oferecendo potencial para modulação da dor não viciante e seletiva por subtipo. A aprovação da suzetrigine pelo FDA, um inibidor de Nav1.8 de primeira classe e altamente seletivo, representa um marco importante que valida os canais Nav periféricos como alvos clinicamente acionáveis para analgesia. As estratégias analgésicas atuais dependem fortemente de medicamentos opioides e AINEs; no entanto, preocupações em relação à dependência, tolerância e efeitos adversos limitantes de dose destacam a necessidade urgente de terapêuticas mais seguras e eficazes.

A Vertex é uma empresa global de biotecnologia que investe em inovação científica para criar medicamentos transformadores para pessoas com doenças e condições graves. A empresa tem terapias aprovadas para fibrose cística, doença falciforme, beta-talassemia dependente de transfusão e dor aguda. A Vertex foi fundada em 1989 e tem sua sede global em Boston.