Health Canada nimmt Vertex' Zulassungsantrag für Suzetrigine gegen akute Schmerzen an

Health Canada hat den Zulassungsantrag (New Drug Submission, NDS) für Suzetrigine zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Erwachsenen zur Prüfung angenommen, gab Vertex Pharmaceuticals bekannt. Suzetrigine ist ein selektiver NaV1.8-Schmerzsignal-Inhibitor, der eine neue Klasse oraler Schmerzmedikamente darstellt; es ist weder ein Opioid noch ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR).

Falls Suzetrigine von Health Canada zugelassen wird, könnte es die erste neue Klasse von Medikamenten zur Behandlung akuter Schmerzen in Kanada seit über zwanzig Jahren sein. Jedes Jahr werden etwa 8 Millionen kanadischen Erwachsenen Schmerzmedikamente zur Behandlung ihrer akuten Schmerzen verschrieben. Vertex beabsichtigt, die regulatorische Prüfung von Suzetrigine im Rahmen einer abgestimmten Bewertung mit den kanadischen Organisationen für Health Technology Assessment durchzuführen: der Canada's Drug Agency (CDA-AMC) und dem Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) in Québec. „Die heutige Annahme unseres NDS für Suzetrigine stellt einen wichtigen Schritt in unserer Mission dar, das Schmerzmanagement in Kanada zu verändern“, sagte der General Manager bei Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated.

Suzetrigine wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Januar 2025 unter dem Handelsnamen JOURNAVX zugelassen. Der US-Antrag erhielt die Einstufungen Breakthrough Therapy, Fast Track und Priority Review. Die FDA ließ das zweimal täglich einzunehmende JOURNAVX zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen, einschließlich postoperativer Schmerzen, zu.

NaV1.8 ist ein spannungsabhängiger Natriumkanal, der selektiv in peripheren schmerzwahrnehmenden Neuronen (Nozizeptoren) exprimiert wird, wo er Schmerzsignale (Aktionspotenziale) überträgt. NaV1.8 wird nicht im menschlichen Gehirn exprimiert und steht nicht im Zusammenhang mit Abhängigkeit. NaV1.8 ist ein genetisch validiertes Target für die Behandlung von Schmerzen, und Suzetrigine hat in drei Phase-3-Studien und zwei Phase-2-Studien an Patienten mit mittelschweren bis schweren akuten Schmerzen ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil gezeigt.

Spannungsabhängige Natriumkanäle (Nav-Kanäle), die die Initiierung und Ausbreitung von Aktionspotenzialen steuern, haben sich als vielversprechende Angriffspunkte für die mechanismusbasierte Entwicklung von Analgetika erwiesen. Die Subtypen Nav1.7–Nav1.9 haben aufgrund ihrer Anreicherung im peripheren Nervensystem und ihrer zentralen Rolle bei der Nozizeption erhebliches Interesse geweckt, da sie das Potenzial für eine nicht abhängig machende, subtypselektive Schmerzmodulation bieten. Die FDA-Zulassung von Suzetrigine, einem First-in-Class- und hochselektiven Nav1.8-Inhibitor, markiert einen wichtigen Meilenstein, der periphere Nav-Kanäle als klinisch nutzbare Angriffspunkte für die Analgesie validiert. Aktuelle analgetische Strategien stützen sich stark auf Opioid-Medikamente und NSAR; jedoch unterstreichen Bedenken hinsichtlich Abhängigkeit, Toleranz und dosislimitierender unerwünschter Wirkungen die dringende Notwendigkeit sichererer und wirksamerer Therapeutika.

Vertex ist ein globales Biotechnologieunternehmen, das in wissenschaftliche Innovationen investiert, um transformative Medikamente für Menschen mit schweren Erkrankungen zu entwickeln. Das Unternehmen verfügt über zugelassene Therapien für Mukoviszidose, Sichelzellkrankheit, transfusionsabhängige Beta-Thalassämie und akute Schmerzen. Vertex wurde 1989 gegründet und hat seinen globalen Hauptsitz in Boston.