NRx称FDA已明确NRX-100抑郁症药物申报路径
NRx表示，FDA已为用于治疗伴自杀倾向抑郁症的无防腐剂氯胺酮制剂NRX-100明确新药申请路径。公司计划于2026年6月前提交NDA，并称无需额外的非临床或桥接研究。
NRx Pharmaceuticals表示，公司已与美国食品药品监督管理局完成面对面的Type C指导会议，并认为已获得为无防腐剂氯胺酮制剂NRX-100提交新药申请（New Drug Application）的路径。公司称，该申报将以现有充分且良好对照的试验以及来自真实世界证据（Real World Evidence）数据集中超过65,000名患者的验证性证据为支持，并计划于2026年6月前提交新药申请。
FDA愿意将现有临床试验数据作为实质性证据进行审查，公司表示，来自Osmind的真实世界证据将作为验证性证据。基于口头指导，NRx称其还在寻求将适应症扩大至伴有自杀倾向的难治性抑郁症。
根据相关材料，氯胺酮显示出优于安慰剂，且相较电休克治疗具有非劣效性。该药物还显示可在无记忆丧失的情况下，统计学显著降低自杀意念。
FDA建议，无需开展额外的非临床或桥接研究。公司表示，将与该机构合作敲定统计分析方案，并将在收到正式会议纪要后公布更多细节。
另外，NRx表示，已收到FDA仿制药办公室来函，表明其以简略新药申请（Abbreviated New Drug Application）提交的无防腐剂氯胺酮产品在标签方面已获得初步一致意见。FDA的意见仅限于拟定标签中的少量格式调整，公司预计将于本月提交最终标签。
在对NRx的简略新药申请完成最终监督审查之前，这一认定仍属初步结果；根据《仿制药使用者付费法案》，预计该申请将于2026年夏季获批。NRx此前已获得该产品生物等效性的初步认定。
公司表示，这种无防腐剂氯胺酮在美国生产，而目前多家氯胺酮供应商已告知医疗界其产品处于延期交货状态。NRx称，NRX-100已获得用于治疗抑郁症（包括双相抑郁）自杀意念的快速通道资格（Fast Track Designation），并已启动NRX-100的新药申请提交工作，同时申请纳入局长国家优先券计划。