Health Canada acepta la presentación de nuevo medicamento de suzetrigina de Vertex para el dolor agudo
Health Canada aceptó la presentación de nuevo medicamento de Vertex para suzetrigina, un inhibidor selectivo de la señal de dolor NaV1.8 para el dolor agudo. El fármaco, aprobado por la FDA, podría convertirse en la primera nueva clase de medicamento para el dolor agudo en Canadá en más de 20 años.
Vertex Pharmaceuticals anunció que Health Canada ha aceptado para revisión una presentación de nuevo medicamento (NDS) para suzetrigina para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en adultos. Suzetrigina es un inhibidor selectivo de la señal de dolor NaV1.8 que representa una nueva clase de medicamento oral para el dolor; no es un opioide ni un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Si Health Canada lo aprueba, suzetrigina tiene el potencial de convertirse en la primera nueva clase de medicamento en Canadá para tratar el dolor agudo en más de 20 años. Cada año, aproximadamente 8 millones de adultos canadienses reciben medicamentos para el dolor para controlar su dolor agudo. Vertex tiene la intención de que la revisión regulatoria de suzetrigina forme parte de una revisión coordinada con las organizaciones canadienses de evaluación de tecnologías sanitarias: la Agencia Canadiense de Medicamentos (CDA-AMC) y el Institut national d'excellence en santé et en services sociaux (INESSS) de Quebec. «La aceptación de nuestra NDS para suzetrigina representa un paso importante en nuestra misión de transformar el manejo del dolor en Canadá», afirmó el director general de Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated.
Suzetrigina fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) bajo el nombre comercial JOURNAVX en enero de 2025. La solicitud estadounidense recibió las designaciones de terapia innovadora, vía rápida y revisión prioritaria. La FDA aprobó JOURNAVX dos veces al día para el tratamiento de adultos con dolor agudo de moderado a intenso, incluido el dolor postoperatorio.
NaV1.8 es un canal de sodio dependiente de voltaje que se expresa selectivamente en las neuronas periféricas sensibles al dolor (nociceptores), donde su función es transmitir las señales de dolor (potenciales de acción). NaV1.8 no se expresa en el cerebro humano y no está relacionado con la adicción. NaV1.8 es una diana genéticamente validada para el tratamiento del dolor, y suzetrigina ha demostrado un perfil beneficio/riesgo favorable en tres estudios de fase 3 y dos estudios de fase 2 en pacientes con dolor agudo de moderado a intenso.
Los canales de sodio dependientes de voltaje (Nav), que controlan el inicio y la propagación de los potenciales de acción, han surgido como dianas prometedoras para el desarrollo de analgésicos basados en mecanismos. Los subtipos Nav1.7-Nav1.9 han despertado un interés considerable debido a su enriquecimiento en el sistema nervioso periférico y a sus funciones centrales en la nocicepción, lo que ofrece el potencial de una modulación del dolor no adictiva y selectiva de subtipo. La aprobación por la FDA de suzetrigina, un inhibidor de Nav1.8 primero en su clase y altamente selectivo, marca un hito importante que valida los canales Nav periféricos como dianas clínicamente accionables para la analgesia. Las estrategias analgésicas actuales dependen en gran medida de los medicamentos opioides y los AINE; sin embargo, las preocupaciones sobre la adicción, la tolerancia y los efectos adversos limitantes de la dosis ponen de relieve la necesidad urgente de terapias más seguras y eficaces.
Vertex es una empresa biotecnológica global que invierte en innovación científica para crear medicamentos transformadores para personas con enfermedades y afecciones graves. La compañía cuenta con terapias aprobadas para la fibrosis quística, la enfermedad de células falciformes, la beta talasemia dependiente de transfusiones y el dolor agudo. Vertex fue fundada en 1989 y tiene su sede mundial en Boston.