カナダ保健省、Vertexの急性疼痛治療薬スゼトリジンの新薬申請を受理

Vertex Pharmaceuticalsは、成人の中等度から重度の急性疼痛の治療を目的とするスゼトリジンの新薬申請（NDS）がカナダ保健省により審査受理されたと発表した。スゼトリジンは、新クラスの経口疼痛治療薬に位置づけられる選択的NaV1.8疼痛シグナル阻害薬であり、オピオイドでも非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）でもない。

カナダ保健省の承認が得られれば、スゼトリジンはカナダで20年以上ぶりとなる新クラスの急性疼痛治療薬となる可能性がある。カナダでは毎年、約800万人の成人が急性疼痛の管理のために鎮痛薬の処方を受けている。Vertexは、スゼトリジンの規制審査を、カナダの医療技術評価機関であるカナダ医薬品庁（CDA-AMC）およびケベック州のInstitut national d'excellence en santé et en services sociaux（INESSS）との整合性の取れた審査の一環とする方針だ。Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporatedのゼネラルマネージャーは「今回のスゼトリジンのNDS受理は、カナダにおける疼痛管理を変革するという当社の使命における重要な一歩です」と述べた。

スゼトリジンは、2025年1月に米国食品医薬品局（FDA）によりJOURNAVXの商標名で承認された。米国での申請は、画期的治療薬（ブレークスルーセラピー）、ファストトラック、優先審査の指定を受けた。FDAは、術後疼痛を含む成人の中等度から重度の急性疼痛の治療に対して、1日2回投与のJOURNAVXを承認した。

NaV1.8は、末梢の疼痛感知ニューロン（侵害受容器）に選択的に発現する電位依存性ナトリウムチャネルであり、疼痛シグナル（活動電位）を伝達する役割を担う。NaV1.8はヒトの脳には発現しておらず、依存症とは関連しない。NaV1.8は疼痛治療のための遺伝学的に検証された標的であり、スゼトリジンは中等度から重度の急性疼痛患者を対象とした3件の第3相試験および2件の第2相試験において、良好なベネフィット/リスクプロファイルを示している。

活動電位の開始と伝播を制御する電位依存性ナトリウム（Nav）チャネルは、作用機序に基づく鎮痛薬開発の有望な標的として浮上している。Nav1.7～Nav1.9サブタイプは、末梢神経系における豊富な発現と侵害受容における中心的な役割から大きな関心を集めており、非依存性でサブタイプ選択的な疼痛調節の可能性を提供する。ファーストインクラスで高選択的なNav1.8阻害薬であるスゼトリジンのFDA承認は、末梢Navチャネルが鎮痛のための臨床的に実行可能な標的であることを検証する大きな節目となる。現在の鎮痛戦略はオピオイド薬とNSAIDに大きく依存しているが、依存症、耐性、用量制限性の有害作用に関する懸念から、より安全で効果的な治療薬の緊急の必要性が浮き彫りになっている。

Vertexは、重篤な疾患や病態を抱える人々のために革新的な医薬品を創出するための科学的イノベーションに投資するグローバルバイオテクノロジー企業である。同社は、嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、輸血依存性βサラセミア、急性疼痛に対する承認済み治療薬を持つ。Vertexは1989年に設立され、本社をボストンに置く。