Health Canada, Vertex의 급성 통증 치료제 suzetrigine 신약 신청 접수
Health Canada가 급성 통증 치료를 위한 선택적 NaV1.8 통증 신호 억제제인 suzetrigine에 대한 Vertex의 신약 신청을 접수했다. FDA 승인을 받은 이 약물은 20년 이상 만에 캐나다에서 처음으로 새로운 계열의 급성 통증 치료제가 될 수 있다.
Vertex Pharmaceuticals는 Health Canada가 성인의 중등도~중증 급성 통증 치료를 위한 suzetrigine의 신약 신청(NDS)을 검토 대상으로 접수했다고 발표했다. Suzetrigine은 새로운 계열의 경구용 통증 치료제를 대표하는 선택적 NaV1.8 통증 신호 억제제이며, 오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)가 아니다.
Health Canada의 승인을 받으면 suzetrigine은 20년 이상 만에 캐나다에서 급성 통증을 치료하는 최초의 새로운 계열의 약물이 될 잠재력을 지니고 있다. 매년 약 800만 명의 캐나다 성인이 급성 통증을 관리하기 위해 진통제를 처방받는다. Vertex는 suzetrigine에 대한 규제 검토가 캐나다 보건기술평가 기관들, 즉 캐나다 약물청(CDA-AMC) 및 퀘벡의 국립 보건·사회 서비스 우수성 연구소(INESSS)와의 공동 검토의 일부가 되도록 할 계획이다. Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated의 지사장은 "오늘 suzetrigine에 대한 우리의 NDS 접수는 캐나다의 통증 관리를 혁신하려는 우리의 사명에 있어 중요한 단계를 의미한다"고 말했다.
Suzetrigine은 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 JOURNAVX라는 상품명으로 승인받았다. 미국 신청은 혁신치료제, 패스트트랙, 우선심사 지정을 받았다. FDA는 수술 후 통증을 포함한 성인의 중등도~중증 급성 통증 치료를 위해 1일 2회 복용하는 JOURNAVX를 승인했다.
NaV1.8은 말초 통증 감각 뉴런(침해수용기)에서 선택적으로 발현되는 전압 개폐 나트륨 채널로, 통증 신호(활동전위)를 전달하는 역할을 한다. NaV1.8은 인간의 뇌에서는 발현되지 않으며 중독과 관련이 없다. NaV1.8은 통증 치료를 위한 유전적으로 검증된 표적이며, suzetrigine은 중등도~중증 급성 통증 환자를 대상으로 한 3건의 3상 연구와 2건의 2상 연구에서 유리한 유익성/위험 프로파일을 입증했다.
활동전위의 시작과 전파를 관장하는 전압 개폐 나트륨(Nav) 채널은 기전 기반 진통제 개발의 유망한 표적으로 부상했다. Nav1.7-Nav1.9 아형은 말초신경계에 풍부하게 존재하고 통각수용에 핵심적인 역할을 하기 때문에 상당한 관심을 받아 왔으며, 비중독성·아형 선택적 통증 조절의 가능성을 제시한다. 계열 최초이자 고도로 선택적인 Nav1.8 억제제인 suzetrigine의 FDA 승인은 말초 Nav 채널이 진통을 위한 임상적으로 실행 가능한 표적임을 입증한 주요 이정표가 된다. 현재의 진통제 전략은 오피오이드 약물과 NSAID에 크게 의존하고 있지만, 중독, 내성, 용량 제한적 부작용에 대한 우려는 더 안전하고 효과적인 치료제의 시급한 필요성을 강조한다.
Vertex는 중증 질환을 앓는 사람들을 위한 혁신적인 치료제를 만들기 위해 과학적 혁신에 투자하는 글로벌 생명공학 기업이다. 이 회사는 낭포성 섬유증, 겸상 적혈구 질환, 수혈 의존성 베타 지중해빈혈, 급성 통증에 대해 승인된 치료제를 보유하고 있다. Vertex는 1989년에 설립되었으며 본사를 보스턴에 두고 있다.