研究称加拿大患者获得新药的等待时间远长于美国和欧洲患者
一项比较研究发现，对于2019年至2025年间获批的新药，加拿大患者获得药物的时间平均比美国患者晚90多周、比欧洲患者晚65周以上。报告指出，向 Health Canada 提交申请过晚是主要原因，此外价格管制及其他市场因素也加剧了延迟。
加拿大患者获得新处方药的等待时间明显长于同类国家的患者，本月发布的一项大型比较研究显示。 对于2019年至2025年间获批的新药，加拿大患者平均比美国患者晚90多周、比欧洲患者晚65周以上才能获得用药。
这项题为 Timely Access to New Pharmaceuticals in Canada 的研究发现，在2019/20至2024/25年间同时在加拿大和美国获批的194种药物中，对于接受标准审评的药物，FDA 的批准时间平均比 Health Canada 早636天，中位数早371天。在2019/20至2024/25年间同时在欧盟和加拿大获批的174种药物中，对于接受标准审评的药物，欧盟的批准时间平均比加拿大早459天，中位数早211天。
该报告考察了6年间 Health Canada 批准的196种新药，并将其批准时间线与美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）和欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）进行比较。在加拿大获批的药物中，几乎全部此前已在美国获批，接近90%此前已在欧洲获批，而且往往早了数年。
最引人注目的发现不仅是延迟时间之长，更在于延迟发生在哪个环节。研究发现，虽然 Health Canada 的审评流程比 FDA 略慢、但快于 EMA，但造成差距的主导因素是申报过晚。平均而言，药物向美国监管机构提交申请的时间比向 Health Canada 提前586天，而向欧洲提交申请则比加拿大提前501天。
研究称，这种延迟大部分发生在新药向加拿大提交批准申请这一环节，并将其归因于市场吸引力相关因素，包括价格管制和药品目录（formulary）要求、药品定价规则、监管和行政负担，以及公共和私人保险政策。研究认为，若干因素可能正在阻碍企业更早向 Health Canada 提交申请，包括加拿大市场规模较小、联邦价格管制、报销不确定性，以及与其他司法辖区相比更弱的知识产权保护。
研究人员还识别出145种于2019年至2025年间在美国或欧洲获批、但在研究期间根本未在加拿大获批的药物。在大多数情况下，这些药物从未向 Health Canada 提交申请。抗肿瘤药和免疫调节剂在海外获批但加拿大无法获得的药物中占比最大。
研究还发现，优先药物也未能摆脱这一模式。对于优先药物，FDA 的批准时间平均比 Health Canada 早659天，而 EMA 的批准时间则比加拿大早640天。
报告总结称，与欧洲相比，审评效率的渐进式提升被申报延迟和重复性的监管要求所抵消。报告再次呼吁加拿大考虑与美国和欧盟达成相互认可协议，使 FDA 或 EMA 的批准可作为药物进入加拿大市场的充分依据，同时保留 Health Canada 在上市后监测和安全警示方面的权力。