翰森制药阿美替尼获欧盟批准；HS-10504获中国突破性疗法认定
翰森制药的阿美替尼获欧盟批准用于EGFR突变非小细胞肺癌，同时中国国家药品监督管理局授予HS-10504突破性治疗品种资格，用于EGFR C797S突变非小细胞肺癌。
翰森制药集团宣布，其创新肺癌药物甲磺酸阿美替尼片已获欧盟批准作为单药疗法，同时其自主研发的第四代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）HS-10504片剂获中国国家药品监督管理局批准纳入突破性治疗品种。
此次欧盟批准基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，涵盖晚期EGFR突变非小细胞肺癌成人患者的一线治疗，以及晚期EGFR T790M突变阳性疾病的患者。阿美替尼在中国以Ameile（阿美乐）品牌销售，在中国以外以Aumseqa品牌销售。该批准显著扩大了该药的全球覆盖范围，此前该药已在中国获批多项适应症，并在英国获得上市许可。
翰森制药集团是一家总部位于中国的制药公司，专注于创新疗法，尤其在肿瘤学领域。甲磺酸阿美替尼片是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗不同分型和分期的非小细胞肺癌。
另外，5月21日，翰森制药第四代EGFR-TKI HS-10504片剂获国家药品监督管理局突破性治疗品种认定。拟定的适应症为既往EGFR-TKI治疗失败后、携带EGFR C797S突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。