FDA批准EGFR突变非小细胞肺癌皮下注射版amivantamab
FDA于2025年12月基于3期PALOMA-3试验数据批准了皮下注射amivantamab用于EGFR突变非小细胞肺癌，显示其疗效不劣于静脉注射且输注反应减少、给药时间仅需5分钟。该剂型将输注相关反应从66%降至13%，改善了患者便利性和生活质量。近期MARIPOSA试验更新显示，amivantamab联合lazertinib相比osimertinib单药治疗延长中位总生存期至少12个月。
FDA已批准amivantamab和透明质酸酶的皮下注射剂型，用于所有已获批适应症的EGFR突变非小细胞肺癌患者。该批准于2025年12月作出，基于关键的3期PALOMA-3试验结果，显示皮下注射剂型相比静脉注射提供更快的治疗、更少的输注反应和更高的便利性。
3期PALOMA-3试验表明，皮下注射amivantamab联合lazertinib相比静脉注射amivantamab联合lazertinib具有更优的安全性特征，且在疗效方面不劣于静脉注射剂型。皮下剂型将输注相关反应从66%大幅降低至13%，给药时间从静脉注射约5小时缩短至皮下注射仅需5分钟。
关键优势之一是患者现在有更多时间远离诊所，减少了前往癌症中心的时间毒性，改善了生活质量，尤其对于在职的年轻患者。皮下剂型不会减少皮肤毒性，但确实减少了输注相关反应，使患者无需频繁前往癌症中心。
近期3期MARIPOSA试验总生存期数据的更新进一步支持了amivantamab联合lazertinib相比osimertinib单药治疗在EGFR突变非小细胞肺癌患者一线治疗中的应用。在中位随访约37.8个月时，amivantamab联合lazertinib治疗组相比osimertinib的风险比为0.75，预计该联合方案相比osimertinib将延长中位总生存期至少12个月。
目前新诊断的EGFR突变转移性非小细胞肺癌患者的主要治疗方案包括osimertinib单药治疗、osimertinib联合全身化疗，以及最近批准的amivantamab联合lazertinib。对于有多种合并症、体弱或老年患者，可能更倾向于选择osimertinib单药治疗，而对于肿瘤负荷较大或疾病侵袭性强的年轻患者，可能从osimertinib联合全身化疗或amivantamab联合lazertinib中获益。
从公平性角度来看，减少就诊频率意味着患者需要更少的驾车时间、更少的工作时间损失，或减少家属陪同患者的时间，从而降低整体治疗成本。皮下剂型对癌症中心也很高效，能够在同一天治疗更多患者，而无需将患者和护士限制在一个输液椅上。