FDA批准amivantamab皮下注射方案改为每月给药，用于EGFR突变NSCLC
FDA已批准Rybrevant Faspro（皮下amivantamab与hyaluronidase-lpuj复方制剂）联合lazertinib用于EGFR突变晚期NSCLC的一次每月给药方案。该决定基于PALOMA-2试验数据，显示其疗效与每2周给药方案相当，同时皮下给药的给药相关反应明显低于静脉给药。
美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Rybrevant Faspro用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的每月给药方案。此次批准使Rybrevant Faspro成为目前唯一可每月给药一次的EGFR靶向治疗。
Rybrevant Faspro为皮下注射复方制剂，由amivantamab（一种同时靶向EGFR与MET受体的双特异性抗体）与hyaluronidase（一种内糖苷酶）组成。每月给药方案的获批依据来自开放标签Ⅱ期PALOMA-2试验第5队列的数据（ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05498428）。
未接受过治疗、携带EGFR Ex19del或L858R突变的研究参与者（N=77）接受Rybrevant Faspro 1600mg在前4周每周给药一次，随后维持剂量为3520mg每4周一次，并联合lazertinib 240mg每日一次。主要终点为基于研究者评估的客观缓解率（ORR）。
结果显示，在中位随访6.5个月时，基于研究者评估的ORR为82%（95% CI, 71-90），基于独立中心评审（次要终点）的ORR为87%（95% CI, 77-94）。该结果与MARIPOSA研究相当；MARIPOSA研究显示，采用静脉（IV）amivantamab联合lazertinib的每2周一次给药方案，ORR为86%（95% CI, 83-89）。
每月一次皮下amivantamab给药方案的安全性特征与每2周一次皮下给药方案相似。给药相关反应在两种皮下给药方案中表现一致，且与IV给药相比显著更低（每月给药12% vs 每2周给药13% vs IV给药66%）。
此外，每月一次皮下给药方案的静脉血栓栓塞事件发生率与每2周一次皮下给药（两者均联合抗凝治疗）相当，并低于未联合抗凝治疗的IV给药（每月给药13% vs 每2周给药11% vs IV给药38%）。未发现新的安全性信号。
与IV及每2周一次皮下给药相比，平均血浆浓度水平相近。
根据更新后的说明书，接受每2周一次IV amivantamab或皮下Rybrevant Faspro治疗的成年患者，现可自第5周开始或之后转换为每月一次的皮下给药方案。预计该调整将简化医疗服务流程并提高患者便利性。
Rybrevant Faspro以单剂量小瓶溶液形式供应，共有4种规格：amivantamab 1600mg与hyaluronidase 20,000 units/10mL；amivantamab 2240mg与hyaluronidase 28,000 units/14mL；amivantamab 2400mg与hyaluronidase 30,000 units/15mL；以及amivantamab 3520mg与hyaluronidase 44000 units/22mL。