Hansoh obtém aprovação da UE para Aumolertinib; HS-10504 recebe status de Terapia Inovadora na China

A Hansoh Pharmaceutical Group anunciou que seu medicamento inovador para câncer de pulmão, comprimidos de mesilato de Aumolertinib, recebeu aprovação da União Europeia como monoterapia, enquanto seu inibidor de tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR-TKI) de quarta geração, desenvolvido internamente, HS-10504 em comprimidos, foi aprovado pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para inclusão como Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy).

A aprovação da UE, que se seguiu a uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da EMA, abrange o tratamento de primeira linha de adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado com mutação de EGFR, bem como pacientes com doença avançada com mutação EGFR T790M. O Aumolertinib é comercializado como Ameile na China e Aumseqa fora da China. A aprovação amplia significativamente o alcance global do medicamento, que já possui múltiplas indicações na China e autorização de comercialização no Reino Unido.

A Hansoh Pharmaceutical Group é uma empresa farmacêutica sediada na China, focada em terapias inovadoras, particularmente em oncologia. O mesilato de Aumolertinib em comprimidos é um inibidor de tirosina quinase do EGFR de terceira geração utilizado para tratar várias formas e estágios do CPNPC.

Separadamente, em 21 de maio, o HS-10504 em comprimidos, o EGFR-TKI de quarta geração da Hansoh, recebeu a designação de Terapia Inovadora da NMPA. A indicação proposta é para o tratamento de CPNPC localmente avançado ou metastático com mutação EGFR C797S após falha de terapia prévia com EGFR-TKI.