ハンソー、AumolertinibのEU承認を取得、HS-10504は中国で画期的治療薬指定

ハンソー・ファーマシューティカル・グループは、同社の革新的な肺がん治療薬であるAumolertinib Mesylate Tabletsが単剤療法として欧州連合（EU）の承認を取得したと発表した。また、同社が自社開発した第4世代の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）であるHS-10504錠は、中国の国家薬品監督管理局（NMPA）により**画期的治療薬（Breakthrough Therapy）**に指定された。

今回のEU承認は、EMAの医薬品委員会（CHMP）が肯定的な意見を出したことを受けたもので、進行性EGFR変異非小細胞肺がんを有する成人に対する一次治療、および進行性EGFR T790M変異陽性疾患の患者を対象としている。Aumolertinibは中国ではAmeile、中国以外ではAumseqaとして販売されている。この承認は、中国で複数の適応症を有し、英国でも販売承認を取得している本剤の世界的な展開を大幅に拡大するものだ。

ハンソー・ファーマシューティカル・グループは、特に腫瘍学を中心とした革新的な治療法に注力する中国拠点の製薬会社である。Aumolertinib Mesylate Tabletsは、非小細胞肺がんのさまざまな病型・病期の治療に用いられる第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬である。

別途、5月21日、ハンソーの第4世代EGFR-TKIであるHS-10504錠は、国家薬品監督管理局（NMPA）から画期的治療薬指定を取得した。提案されている適応症は、EGFR-TKIによる治療歴があり、EGFR C797S変異を有する局所進行性または転移性非小細胞肺がんの治療である。