Hansoh erhält EU-Zulassung für Aumolertinib; HS-10504 erhält Breakthrough-Therapie-Status in China
Hansoh erhielt die EU-Zulassung für Aumolertinib zur Behandlung des EGFR-mutierten NSCLC, während die chinesische NMPA HS-10504 für EGFR-C797S-mutiertes NSCLC den Status einer Breakthrough-Therapie zuerkannte.
Die Hansoh Pharmaceutical Group gab bekannt, dass ihr innovatives Lungenkrebsmedikament Aumolertinib-Mesylat-Tabletten als Monotherapie die Zulassung der Europäischen Union erhalten hat, während die selbst entwickelten HS-10504-Tabletten, ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI) der vierten Generation, von der National Medical Products Administration Chinas den Status einer Breakthrough-Therapie erhielten.
Die EU-Zulassung, die auf einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA basiert, umfasst die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem, EGFR-mutiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom sowie Patienten mit fortgeschrittener, EGFR-T790M-Mutation-positiver Erkrankung. Aumolertinib wird in China als Ameile und außerhalb Chinas als Aumseqa vermarktet. Die Zulassung erweitert die globale Reichweite des Medikaments erheblich, das in China bereits mehrere Indikationen und im Vereinigten Königreich eine Marktzulassung besitzt.
Die Hansoh Pharmaceutical Group ist ein in China ansässiges Pharmaunternehmen, das sich auf innovative Therapien, insbesondere in der Onkologie, konzentriert. Aumolertinib-Mesylat-Tabletten sind ein EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor der dritten Generation zur Behandlung verschiedener Formen und Stadien des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms.
Unabhängig davon erhielten die HS-10504-Tabletten, Hansohs EGFR-TKI der vierten Generation, am 21. Mai von der National Medical Products Administration den Status einer Breakthrough-Therapie. Die vorgesehene Indikation ist die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-C797S-Mutation nach Versagen einer vorherigen EGFR-TKI-Therapie.