한소, Aumolertinib EU 승인 획득; HS-10504, 중국 혁신치료제 지정

한소제약그룹(Hansoh Pharmaceutical Group)은 자사의 혁신적인 폐암 치료제 Aumolertinib Mesylate Tablets가 단독요법으로 유럽연합 승인을 받았으며, 자체 개발한 4세대 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI) HS-10504 정제가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 받았다고 발표했다.

이번 EU 승인은 EMA 산하 인간용 의약품위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따른 것으로, 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료와 진행성 EGFR T790M 변이 양성 질환 환자를 대상으로 한다. Aumolertinib은 중국에서는 Ameile, 중국 이외 지역에서는 Aumseqa로 판매된다. 이번 승인은 이미 중국에서 여러 적응증을 보유하고 영국에서 시판 허가를 받은 이 약물의 글로벌 도달 범위를 크게 확장했다.

한소제약그룹은 혁신 치료제, 특히 종양학 분야에 주력하는 중국 기반 제약회사이다. Aumolertinib Mesylate Tablets는 다양한 형태와 단계의 비소세포폐암 치료에 사용되는 3세대 EGFR 티로신 키나제 억제제이다.

별도로, 한소의 4세대 EGFR-TKI HS-10504 정제는 5월 21일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 혁신치료제 지정을 받았다. 제안된 적응증은 기존 EGFR-TKI 요법 실패 후 EGFR C797S 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료다.