FDA批准amivantamab皮下注射每月一次给药方案用于EGFR突变NSCLC
FDA已批准amivantamab皮下注射每月一次联合lazertinib，用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌的一线治疗。PALOMA-2显示该方案具有较高缓解率，且未发现新的安全性信号。
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年2月17日批准 RYBREVANT FASPRO（amivantamab and hyaluronidase-lpuj）联合口服 lazertinib 用于 EGFR突变晚期非小细胞肺癌 一线治疗的一种新的简化每月一次给药方案。患者最早可在第5周转为每月一次给药，其临床结局与此前获批的每两周一次皮下给药方案一致。
此次批准是在FDA于2025年12月17日批准 RYBREVANT FASPRO 用于 RYBREVANT（amivantamab-vmjw）所有已获FDA批准适应证之后作出的，确立了其作为EGFR突变NSCLC患者 amivantamab 首个且唯一皮下制剂的地位，并使给药方式可由长时间静脉输注转为快速皮下给药。
更新后的给药方案得到2期 PALOMA-2 研究结果支持。截至2024年10月24日数据截止时，队列5中有77名参与者接受了与 hyaluronidase 共同制剂的皮下注射 amivantamab，经腹部注射给药。前4周每周给药一次，随后改为每4周一次维持给药，同时口服 lazertinib 240 mg，每日一次。
研究者评估的客观缓解率为82%（95% CI，71%-90%），独立中心审查报告的客观缓解率为87%（95% CI，77%-94%）。中位起效时间为8.1周（范围，7.0-16.5）。尽管在数据截止时中位缓解持续时间、无进展生存期和总生存期尚无法估算，但在6.5个月随访时，87%的参与者仍在接受治疗。
12%的参与者发生了给药相关反应，其中仅1例为3级或以上事件。该每月一次方案显示出与每两周一次皮下给药相当的安全性、稳定的药代动力学暴露，且未发现新的安全性信号。报道指出，其临床结局与此前获批的每两周一次皮下给药方案一致。
最初的皮下制剂批准得到3期 PALOMA-3 试验支持，该试验纳入了418例在 osimertinib 和含铂化疗后进展的 EGFR突变晚期或转移性 NSCLC 患者。该试验达到了两个共同主要药代动力学终点，基于 Ctrough 和 AUC 参数显示皮下制剂与静脉制剂之间的 amivantamab 暴露具有可比性。中位总生存期倾向于皮下给药组（HR 0.62；95% CI，0.42-0.92；名义 P = 0.02），12个月生存率分别为65%和51%，对应皮下给药与静脉给药。
在3期 MARIPOSA 试验中，对于携带 EGFR 19号外显子缺失或 L858R 突变的晚期 NSCLC 一线治疗，amivantamab 联合 lazertinib 对比 osimertinib 在中位随访37.8个月时显示出具有统计学意义的总生存获益，HR为0.75（95% CI，0.61-0.92；P = 0.0048）；联合治疗组中位总生存期尚未达到，而 osimertinib 组中位总生存期为36.7个月。