STADA与Bio-Thera获欧盟批准：Simponi生物类似药Gotenfia上市
欧盟委员会已批准Gotenfia（golimumab）在欧盟及欧洲经济区上市，该药为Bio-Thera Solutions开发、STADA负责商业化的Simponi生物类似药。该批准覆盖多种慢性炎症性自身免疫性疾病，并将推动市场竞争、提升治疗可及性。
全球医疗保健公司STADA与生物制药公司Bio-Thera Solutions已获得欧盟委员会的上市许可（marketing authorization），批准Gotenfia（golimumab）作为参照Simponi的生物类似药（biosimilar）。该许可覆盖多种慢性炎症性自身免疫性疾病，并适用于整个欧盟及欧洲经济区（EEA）。
该许可是在欧洲药品管理局（EMA）下属人用药品委员会（CHMP）于2025年12月作出推荐之后获得的。目前，相关上市准备工作正在推进，预计将在未来数周至数月内把这一治疗选择带给欧洲各地患者。
作为欧盟获批的第二款Simponi生物类似药，Gotenfia——由Bio-Thera以产品代码BAT2506研发——将显著推动市场竞争，预计可在降低单位成本的同时，提高更多患者的治疗可及性。此次获批也使其成为STADA累计获得的第11项生物类似药许可。
STADA全球专科业务负责人表示，公司期待在这一成熟的抗TNF治疗领域进一步增强竞争，并指出公司在供应adalimumab与ustekinumab生物类似药方面拥有多年经验；同时，慢性自身免疫性与炎症性疾病患者获得生物制剂治疗的可及性提升，能对其生活质量产生显著影响。
Bio-Thera Solutions首席执行官表示，将这一便捷的每月一次治疗方案带给风湿科医生、消化科医生及其服务的患者，是Bio-Thera致力于成为全球顶尖生物类似药研发与制造企业的重要里程碑。在此前已于美国和欧盟获得批准并实现上市的基础上，此次欧洲授权进一步确立了Bio-Thera作为全球主要生物类似药研发与制造企业的地位。
Gotenfia的上市许可及CHMP的积极意见，基于“全证据体系”（totality of evidence），其中包括全面的分析性、非临床与临床数据包，证明Gotenfia与其参照制剂具有生物类似性。此次获批的制剂规格为Gotenfia 50mg/0.5mL与100mg/mL注射用溶液，包装为带被动针头安全保护装置的预充式注射器；其上市许可适用于27个欧盟成员国，并覆盖挪威、冰岛和列支敦士登。
Bio-Thera与STADA于2024年5月就BAT2506签署许可与商业化协议。根据协议条款，Bio-Thera负责研发、生产与商业供应；STADA拥有在欧盟、英国、瑞士及其他部分国家对该产品进行商业化的独家权利。2025年，双方宣布将合作扩展至免疫抑制性单克隆抗体tocilizumab，目前该产品的上市准备工作也在进行中。
Gotenfia是Simponi的生物类似药。Simponi为靶向肿瘤坏死因子α（TNF-α）的全人IgG1单克隆抗体，TNF-α是一种促炎分子。golimumab与TNF-α结合后，可降低C反应蛋白（CRP）、白细胞介素6（IL-6）、细胞间黏附分子1（ICAM-1）、基质金属蛋白酶3（MMP-3）以及血管内皮生长因子（VEGF）等炎症标志物。Gotenfia已在欧洲获批用于多项适应证，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎以及溃疡性结肠炎。