FDA批准Rezon Bio华沙-杜赫尼采工厂开展生物类似药商业化生产

Rezon Bio宣布，其位于华沙-杜赫尼采（Warsaw-Duchnice）的工厂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于生物类似药的商业化生产。这一里程碑标志着Rezon Bio全球生产网络持续发展的重要一步，也体现了公司致力于构建稳健、合规且可靠的能力，以支持面向全球患者的生物治疗。

华沙-杜赫尼采工厂获得FDA批准是在经历全面审评后取得的，反映了该基地质量体系的成熟度、技术能力以及面向美国市场进行商业化供应的运营准备情况。该批准是在此前获得EMA GMP认证并获准向欧洲市场进行商业化供应之后取得的。此类批准进一步增强了Rezon Bio支持客户满足欧盟与美国地区供应需求的能力，并巩固了其在合同开发与生产组织（CDMO）领域作为可靠合作伙伴的地位。

CEO表示，这一里程碑体现了团队对质量、协作与科学卓越的不懈投入。华沙-杜赫尼采基地获得FDA批准，展示了公司对满足适用的国际质量与法规要求的承诺，以及提供可靠、世界一流CDMO服务的能力。这一成就为Rezon Bio及其合作伙伴开启了新的可能性，并在公司持续支持客户将关键生物治疗推向市场的过程中，进一步验证了其在全球CDMO行业中的地位。

质量副总裁表示，从质量角度看，此次批准证实了华沙-杜赫尼采基地所建立体系、流程与文化的稳健性。公司将继续聚焦于稳定执行、持续改进，并在支持合作伙伴生物制剂项目的同时，保持与监管机构的积极互动。

基地负责人补充道，此次批准反映了团队在华沙-杜赫尼采基地建立稳健流程与运营准备方面所开展的严谨工作。该基地的基础设施与多学科专业能力，使其能够以一致的执行力支持临床与商业化生物制剂项目，并与适用的质量与法规标准保持一致。

Rezon Bio华沙-杜赫尼采基地是一座先进的生物制剂生产与开发中心，提供从早期开发到商业化生产的一体化服务。其多学科团队包括工艺与分析开发、GMP生产、质量控制以及注册事务等方面的专家，确保项目连续性，并可靠交付高质量的生物治疗产品。

Rezon Bio是一家以科学为驱动的合同开发与生产组织（CDMO），专注于哺乳动物来源生物制剂的开发与生产。Rezon Bio总部位于波兰，提供涵盖细胞系开发、商业化原料药（drug substance）生产以及制剂（drug product）开发的一体化解决方案。依托Polpharma Biologic在生物类似药开发与生产方面的卓越传承，Rezon Bio致力于通过创新、协作、分析卓越与对全球患者的投入，在不妥协的前提下创造价值。