欧盟委员会批准 Exdensur 用于重度哮喘和慢性鼻窦炎

欧盟委员会已批准 Exdensur（depemokimab） 用于两项适应症：作为附加维持治疗用于伴 2 型炎症的重度哮喘，以及作为附加治疗用于伴鼻息肉的慢性鼻窦炎。Exdensur 是欧盟首个且唯一用于治疗呼吸系统疾病的超长效生物制剂。

该决定涵盖：对成人及 12 岁及以上青少年中，血嗜酸性粒细胞计数提示 2 型炎症特征、在高剂量吸入糖皮质激素联合另一种哮喘控制药物治疗下仍控制不佳者，给予 Exdensur 作为附加维持治疗。获批范围还包括：在使用鼻用糖皮质激素基础上，作为附加治疗用于成人重度伴鼻息肉的慢性鼻窦炎患者；对于这类患者，全身糖皮质激素和/或手术治疗仍无法实现充分的疾病控制。

此次批准基于 SWIFT 和 ANCHOR Ⅲ期临床试验数据，结果显示 depemokimab 采用每年 2 次给药方案可维持疗效。四项试验均达到其主要或共同主要终点，且具有统计学显著性与临床意义，比较了在标准治疗基础上加用 depemokimab 与单纯标准治疗的差异。

在 SWIFT Ⅲ期试验中，depemokimab 治疗使 52 周内年化哮喘急性加重发生率分别显著降低 58% 和 48%（分别来自 SWIFT-1 与 SWIFT-2）。其率比（95% 置信区间）及 p 值为：SWIFT-1 0.42（0.30，0.59）p<0.001；SWIFT-2 0.52（0.36，0.73）p<0.001。depemokimab 组与安慰剂组的年化加重率分别为：SWIFT-1 0.46 vs. 1.11；SWIFT-2 0.56 vs. 1.08 次/年。

在 SWIFT-1 与 SWIFT-2 的一个次要终点中，与安慰剂相比，depemokimab 治疗患者出现需要住院和/或急诊就诊的加重比例在数值上更低（分别为 1% 和 4%），而安慰剂组分别为 8% 和 10%。对两项试验进行预先设定的合并分析显示，与安慰剂相比，depemokimab 在 52 周内需要住院和/或急诊就诊的临床显著加重年化发生率降低 72%。率比为 0.28，95% CI（0.13，0.61），名义 p=0.002；depemokimab 的年化加重率为 0.02，而安慰剂为 0.09。SWIFT 试验的完整结果已在 2024 年欧洲呼吸学会（European Respiratory Society）国际会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）。

哮喘影响欧洲超过 4,200 万人。约 5%-10% 的患者为重度哮喘，尽管接受治疗，许多人仍会出现加重并生活质量下降。据估计，欧洲约有 300 万人罹患重度哮喘。此外，伴鼻息肉的慢性鼻窦炎患者面临使人衰弱的日常症状，且近一半仍未得到良好控制。

Exdensur 是一种新型疗法，兼具对白细胞介素-5（interleukin-5）的高结合亲和力和高效力，并具有延长的半衰期，使其能够通过每年 2 次给药持续抑制驱动疾病的 2 型炎症，从而有望满足这些疾病持续存在的未满足医疗需求。